Показания: Сахарный диабет.
Противопоказания: Гипогликемия.
Гиперчувствительность к человеческому инсулину или к какому-либо компоненту, входящему в состав данного препарата.
Ограничений по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер. Более того, если не проводить лечения сахарного диабета во время беременности, то создается: опасность для плода. Поэтому терапию диабета необходимо продолжать и во время беременности.
Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях недостаточно точно подобранной терапий, повышают риск возникновения пороков развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в течение всей беременности должны находиться под наблюдением, у них необходимо осуществлять усиленный контроль уровня глюкозы в крови; такие же рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и постепенно увеличивается во втором и третьем триместрах.
После родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также не существует ограничений для использования препарата Протафан НМ в период лактации. Проведение инсулипотерапии кормящим матерям не представляет опасности для ребенка. Однако матери может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протафан НМ и/или диеты.
Активное вещество: Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).
Форма выпуска: Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл 3 мл картридж №5.
Препарат предназначен для подкожного введения.
Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Кроме того, врач определяет, сколько инъекций в день должен получать пациент — одну или несколько. Протафан НМ может вводиться как в качестве монотерапии, гак и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. При необходимости проведения интенсивной инсулинотерапии данная суспензия может использоваться в качестве базального инсулина (инъекция проводится вечером и/или утром), в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия, инъекции которого должны быть приурочены к приемам пищи.
Если у пациентов с сахарным диабетом достигается оптимальный контроль гликемии, то осложнения диабета у них, как правило, проявляются позднее. В связи с этим, следует стремиться к оптимизации метаболического контроля, в частности, Проводя тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Протафан НМ обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в область передней брюшной стенки. Если инъекция производится в оттянутую кожную складку, то тогда сводится к минимуму риск случайного внутримышечного введения препарата.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Суспензии инсулинов, ни при каких обстоятельствах, нельзя вводить внутривенно.
Взаимодействия: Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине, Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол. пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащий этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазиднье диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и затруднять устранение гипогликемии.
Октреотид/ланреотид могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.
Алкоголь может усиливать и удлинять гипогликемическое действие инсулина.
Несовместимость:
В целом инсулин может использоваться только с теми соединениями, с которыми он, как известно, совместим.
Суспензии инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Побочные эффекты: Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан НМ, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — крапивница, сыпь.
Очень редко — анафилактические реакции.
Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение артериального давления, обморок / потерю сознания.
Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко периферическая нейропатия.
Если улучшение контроля уровня: глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо,
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко — нарушения рефракции.
Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии.
Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.
Нечасто — диабетическая ретинопатия.
Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — липодистрофия.
Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.
Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата:
Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.
На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.
Нечасто — отечность.
Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.
Особые указания: При неправильно подобранной дозе или при отмене терапии может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с диабетом 1 типа. Первые симптомы гипергликемии обычно проявляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К таким симптомам относятся тошнота, рвота, выраженная сонливость, покрасневшая, сухая кожа, сухость во рту, увеличенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, а также запах ацетона изо рта.
Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза. В случаях значительного улучшения гликемического контроля, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
При сопутствующих заболеваниях, особенно при инфекциях и лихорадочных состояниях, потребность пациентов в инсулине обычно возрастает. Если пациента переводят с одного вида инсулина на другой, то ранние симптомы- предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, чем те, которые отмечались при введении предшествующего инсулина.
Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении биологической активности, смене компании-изготовителя, типа, вида (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение режима дозирования.
Если необходима корректировка дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.
Пропуск приема пищи или незапланированная тяжелая физическая нагрузка могут вызывать гипогликемию.
Если пациенту предстоит путешествие с пересечением часовых поясов, то ему следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему придется изменить время введения инсулина и приема пищи.
Протафан НМ нельзя применять в инсулиновых насосах для продолжительного подкожного введения инсулина.
В состав препарата Протафан НМ входит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами:
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с; машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Условия хранения хранить в холодильнике при температуре от 2 oС до 8 oС (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать. Хранить картридж в картонной пачке для защиты от света.
Для вскрытых картриджей: хранить при температуре не выше 30 oС в течение 6 недель. Не рекомендуйся хранить в холодильнике.
Препарат следует защищать от воздействия тепла и солнечного света.
