Престилол таб п/об/пл 5мг + 10мг №30 (Бисопролол + Периндоприл)

Показания: Лечение артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка у взрослых пациентов, которым показана терапия бисопрололом и периндоприлом в соответствующих дозах. Противопоказания: - Гиперчувствительность к бисопрололу, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел "Состав") - Острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, когда требуется внутривенное введение инотропных препаратов - Кардиогенный шок - Атриовентрикулярная (AV) блокада 2 или 3 степени (без электрокардиостимулятора) - Синдром слабости синусного узла - Синоатриальная блокада - Выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин) - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.) - Тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких - Выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно - Нелеченая феохромоцитома (см. раздел "Особые указания") - Метаболический ацидоз - Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема других ингибиторов АПФ в анамнезе - Наследственный или идиопатический ангионевротический отек - Беременность и период грудного вскармливания (см. разделы "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" - Коллапс - Возраст до 18 лет - Одновременный прием с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функций почек (СКФ<60мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. разделы "Фармакодинамика" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). С осторожностью: Пациенты с повышенным риском развития выраженной артериальной гипотензии, гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), коронарная недостаточность, ангионевротический отек в анамнезе, пациенты негроидной расы, факторы риска развития гиперкалиемии. комбинация с препаратами лития, одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими соли калия, блокаторами рецепторов ангиотензина, одновременное применение с алискирен-содержащими препаратами, комбинация с блокаторами "медленных" кальциевых каналов, антиаритмическими средствами 1 класса или гипотензивными препаратами центрального действия, резкое прекращение терапии, брадикардия, AV блокада 1 степени, митральный стеноз, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, стенокардия Принцметала, нарушение функции почек (СКФ<90мл/мин), реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности), пациенты после трансплантации почки, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (риск развития анафилактоидных реакций), пациенты при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), пациенты во время десенсибилизирующего лечения, нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия,бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, строгая диета, окклюзионные заболевания периферических артерий, хирургическое вмешательство/общая анестезия (риск развития чрезмерного снижения АД), псориаз, феохромоцитома, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца, инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии), заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), депрессия (в том числе в анамнезе). Беременность и лактация: Репродуктивная функция: Клинические данные о влиянии препарата Престилол® на репродуктивную функцию отсутствуют. Беременность: Учитывая влияние отдельных компонентов данной комбинации, препарат Престилол® противопоказан при беременности. Бисопролол Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия) у плода или новорожденного). Если необходима терапия бета-адреноблокаторами, то в данной ситуации предпочтение следует отдавать бета1-адреноблокаторам. Бисопролол не следует применять во время беременности, если для этого нет абсолютных показаний. Если лечение бисопрололом признано необходимым, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. Если появляется неблагоприятное влияние на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. За новорожденным должен быть установлен тщательный мониторинг. Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни. Периндоприл В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и. если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию. Известно, что терапия ингибитором АПФ во втором и третьем триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания"). Период грудного вскармливания: Препарат Престилол® противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием противопоказан. В период грудного вскармливания рекомендуется применять другие препараты, с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Активные вещества: бисопролол, периндоприл. Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 10 мг №30.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки утром перед приемом пищи. Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол® 5 мг+5 мг один раз в день. Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол® 5 мг+10 мг один раз в день. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек (см. разделы "Особые указания" и " Фармакокинетика"). Пациентам с нарушением функции почек препарат Престилол® назначается с учетом значений клиренса креатинина, как указано в таблице. Клиренс креатинина (мл/мин) ClCR > 60: Таблетка 5 мг+5 мг - Одна таблетка Престилола® 5 мг+5 мг Таблетка 5 мг+10 мг - 1/2 таблетки Престилола® 5 мг+10 мг Таблетка 10 мг+5 мг - Одна таблетка Престилола® 10 мг+5 мг Таблетка 10 мг+10 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Клиренс креатинина (мл/мин) 30 < ClCR < 60: Таблетка 5 мг+5 мг - 1/2 таблетки Престилола® 5 мг+5 мг Таблетка 5 мг+10 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Таблетка 10 мг+5 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Таблетка 10 мг+10 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Клиренс креатинина (мл/мин ClCR < 30: Таблетка 5 мг+5 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Таблетка 5 мг+10 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Таблетка 10 мг+5 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Таблетка 10 мг+10 мг - Не следует принимать. Рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. Пациенты с нарушениями функции печени (с.м. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика"). Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Пожилые пациенты Препарат следует назначать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек. Дети и подростки Безопасность и эффективность применения препарата Престилол® у детей и подростков не установлена. Соответствующие данные отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендовано.

Взаимодействия: Взаимодействие между бисопрололом и периндоприлом не наблюдалось в исследованиях с участием здоровых добровольцев. Ниже представлена информация о взаимодействиях с другими препаратами. Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию: Некоторые лекарственные препараты и классы препаратов могут повышать риск развития гиперкалиемии: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ. блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), гепарины, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинации этих препаратов увеличивают риск развития гиперкалиемии. Одновременный прием противопоказан (см. раздел "Противопоказания"): Алискирен: Одновременный прием препарата Престилол® и алискирена противопоказан пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек, поскольку существует риск развития гиперкалиемии, ухудшения функции почек и повышения частоты сердечнососудистой заболеваемости и смертности. Одновременный прием не рекомендован: В связи с бисопрололом: Гипотензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (например, метилдопа, моксонидин, рилменидин): одновременный прием гипотензивных средств центрального действия может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности за счет снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, расширение сосудов). Резкое прекращение терапии, особенно до предшествующего снижения дозы бета-адреноблокатора, может увеличить риск развития "рикошетной" артериальной гипертензии. Антиаритмические средства / класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): совместное применение может влиять на атриовентрикулярную проводимость, а также усиливать отрицательный инотропный эффект. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил и, в меньшей степени, дилтиазем):Отрицательное влияние на сократительную способность и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде. В связи с периндоприлом: Алискирен: У пациентов, не имеющих сахарного диабета или нарушения функции ночек, также возрастает риск возникновения гиперкалиемии. ухудшения функции почек, повышения частоты развития нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Одновременное лечение ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина: Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой развития таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания" и "Фармакодинамика"). В литературе были описаны случаи, когда у пациентов с подтвержденным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, одновременное применение ингибитора АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина было связано с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС. Двойная блокада (например, с помощью комбинации ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) должна быть ограничена единичными случаями с тщательным мониторингом функции почек, уровня калия и артериального давления. Эстрамустин: Есть риск увеличения частоты развития таких нежелательных явлений, как ангионевротический отек. Калийсберегающие диуретики (например. триамтерен, амилорид), соли калия: Может развиться гиперкалиемия (с возможным летальным исходом), особенно при сочетании с почечной недостаточностью (дополнительные эффекты, связанные с гиперкалиемией). Одновременное применение периндоприла и указанных выше лекарственных препаратов не рекомендуется (см. раздел "Особые указания"). В случае, если одновременное применение необходимо, их следует применять с соблюдением мер предосторожности и регулярным контролем содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности описана далее по тексту. Препараты лития: При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ было описано обратимое повышение концентрации лития в крови и связанные с этим токсические эффекты. Применение периндоприла одновременно с препаратами лития не рекомендовано, но если применение такой комбинации признано необходимым, требуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Одновременный прием требует особой осторожности: В связи с бисопрололом и периндоприлом: Гипогликемические средства (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения): На основании эпидемиологических исследований можно предположить, что применение ингибиторов АПФ одновременно с гипогликемическими средствами (инсулины, гипогликемические средства для перорального применения) может усиливать гипогликемический эффект с риском развития гипогликемии. Развитие данного феномена, по-видимому, более вероятно в первые недели комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. Одновременный прием бисопролола с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами может вызывать усиление гипогликемического эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии. Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в дозах > 3 г/сутки): Прием препарата Престилол® одновременно с НПВП (т.е. ацетилсалициловой кислотой в дозах, оказывающих противовоспалительное действие, ингибиторов циклооксигеназы-2 и неселективных НПВП) может привести к ослаблению гипотензивного действия бисопролола и периндоприла. Кроме того, одновременный прием ингибиторов АПФ и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, а также увеличению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходно сниженной функцией почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости, рекомендуется контролировать функцию почек как в начале комбинированной терапии, так и периодически в процессе лечения. Гипотензивные и сосудорасширяющие средства: Одновременный прием гипотензивных и сосудорасширяющих средств (таких как нитроглицерин, другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства) или других лекарственных препаратов, которые обладают способностью снижать АД (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины), может усиливать антигипертензивные эффекты периндоприла и бисопролола. Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/средства для общей анестезии:Одновременный прием ингибиторов АПФ с некоторыми анестетиками, трициклическими антидепрессантами и антипсихотическими средствами может привести к дополнительному снижению артериального давления. Одновременный прием бисопролола и анестетиков может привести к уменьшению рефлекторной тахикардии и увеличению риска артериальной гипотензии. Симпатомиметики: Одновременный прием бисопролола и бета-симпатомиметиков (таких как изопреналин. добутамин) может привести к снижению эффекта обоих препаратов. Симпатомиметики, которые активируют как бета- так и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин): комбинация с бисопрололом может выявить опосредованные альфа-адренорецепторами сосудосуживающие эффекты этих препаратов, что может привести к повышению артериального давления и усилению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более характерны для неселективных бета-адреноблокаторов. Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. В связи с бисопрололом: Блокаторы "медленных" кальциевых каналов дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин: Одновременный прием может увеличивать риск гипотензии, а также не исключено дальнейшее ухудшение насосной функции желудочков сердца у пациентов с сердечной недостаточностью. Антиаритмические средства III класса (например, амиодарон): Возможно усиление влияния на атриовентрикулярную проводимость. Парасимпатомиметики: Одновременный прием может снижать атриовентрикулярную проводимость и повышать риск развития брадикардии. Бета-адреноблокаторы местного действия (например, глазные капли, назначаемые для лечения глаукомы): При одновременном применении возможно усиление системных эффектов бисопролола. Препараты наперстянки: Снижение частоты сердечных сокращений, замедление атриовентрикулярной проводимости. В связи с периндоприлом: Баклофен: Усиление антигипертензивного эффекта. Следует тщательно контролировать уровень АД и при необходимости скорректировать дозу гипотензивного препарата. Калийнесберегающие диуретики: У пациентов, получающих диуретики, и особенно у лиц со сниженным объемом циркулирующей крови и/или солей, может наблюдаться чрезмерное снижение АД в начале терапии ингибитором АПФ. Вероятность возникновения гипотензивных эффектов может быть снижена путем прекращения терапии диуретиками, восполнения объема циркулирующей крови (ОЦК) или увеличения потребления солей до начала терапии периндоприлом, а также назначением периндоприла в низкой дозе с постепенным ее увеличением. При артериальной гипертензии, когда предшествующая терапия диуретиками могла вызвать снижение объема циркулирующей крови/солей, необходимо или отменить диуретик перед началом лечения ингибитором АИФ (в этом случае калийнесберегающий диуретик позднее может быть назначен вновь), или начать терапию ингибитором АПФ в низкой дозе с последующим постепенным ее повышением. У пациентов с ХСН, получающих лечение диуретиками, начинать лечение ингибитором АПФ следует с очень низких доз и. по возможности, после снижения дозы применяемого одновременно калийнесберегающего диуретика. Во всех случаях в течение нескольких первых недель терапии ингибитором АПФ требуется контроль функции почек (уровня креатинина). Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон): При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки и ингибиторов АПФ в низких дозах: при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II - IV функционального класса по классификации NYHA с фракцией выброса <40%, и ранее проводившейся терапией ингибиторами АПФ и петлевыми диуретиками, есть риск развития гиперкалиемии (с возможным летальным исходом) особенно при несоблюдении предписанных рекомендаций относительно данной комбинации препаратов. Перед началом комбинированной терапии следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в крови: еженедельно в первый месяц лечения и ежемесячно в процессе лечения. Рацекадотрил: Сообщалось о развитии ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ (таких как периндоприл). Риск развития ангионевротического отека может возрасти при одновременном применении рацекадотрила (противодиарейное средство). Ингибиторы mTOR (мишени рапамицина млекопитающих) (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): У пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR, может повышаться риск развития ангионевротического отека (см. раздел "Особые указания"). Сочетания лекарственных средств, требующие внимания: В связи с бисопрололом Мефлохин: Повышение риска развития брадикардии. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО типа В): Усиление антигипертензивного эффекта бета-адреноблокаторов. но также существует риск гипертонического криза. В связи с периндоприлом Глиптины (линаглиптин. саксаглиптин. ситаглиптин, вилдаглиптин): Повышение риска развития ангионевротического отека ввиду снижения активности дипептидил-пептидазы IV (ДПП-IV) под действием глиптина у пациентов, получающих лечение ингибитором АПФ. Препараты золота: У пациентов, получающих инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат) одновременно с ингибитором АПФ, включая периндоприл, было описано развитие в редких случаях нитритоидных реакций (приливы крови к лицу, тошнота, рвота и артериальная гипотензия). Побочные эффекты: Наиболее частые нежелательные реакции при приеме бисопролола включают головную боль, головокружение, ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальную гипотензию, ощущение похолодания конечностей, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, астению и повышенную утомляемость. Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включают головную боль, головокружение, вертиго, парестезию, нарушения зрения, шум в ушах, артериальную гипотензию, кашель, одышку, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, дисгевзию, диспепсию, зуд, кожную сыпь, мышечные спазмы и астению. Для обозначения частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинических исследований и/или в пострегистрационный период при раздельном приеме бисопролола или периндоприла, используется следующая классификация: Очень часто (> 1/10 случаев) Часто (> 1/100, < 1/10) Нечасто (> 1/1000, < 1/100) Редко (> 1/10000, < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из доступных данных) Инфекции и инвазии Ринит: Бисопролол - Редко; Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Эозинофилия: Периндоприл - Нечасто* Агранулоцитоз (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко Панцитопения: Периндоприл - Очень редко Лейкопения: Периндоприл - Очень редко Нейтропения (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко Тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ): Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"): Периндоприл - Нечасто* Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата: Периндоприл - Нечасто* Гипонатриемия: - Нечасто* Психические нарушения Нарушения настроения: Периндоприл - Нечасто Нарушения сна: Бисопролол - Нечасто; Периндоприл - Нечасто Депрессия: Бисопролол - Нечасто Ночные кошмары, галлюцинации: Бисопролол - Редко Спутанность сознания: Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны нервной системы Головная боль**: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Головокружение**: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Вертиго: Периндоприл - Часто Дисгевзия: Периндоприл - Часто Парестезия: Периндоприл - Часто Сонливость: Периндоприл - Часто Обморок: Бисопролол - Редко; Периндоприл - Нечасто* Нарушения со стороны органа зрения Нарушения зрения: Периндоприл - Часто Сниженное слезоотделение (учитывать у пациентов, использующих контактные линзы): Периндоприл - Редко Конъюнктивит: Бисопролол - Очень редко Нарушения со стороны органа слуха Шум в ушах: Периндоприл - Часто Нарушения слуха: Бисопролол - Редко Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения: Периндоприл - Нечасто* Тахикардия: Периндоприл - Нечасто* Брадикардия: Бисопролол - Очень часто Ухудшение течения сердечной недостаточности: Бисопролол - Часто Нарушение AV проводимости: Бисопролол - Нечасто Аритмия: Периндоприл - Очень редко Стенокардия: Периндоприл - Очень редко Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны сосудов Снижение АД и эффекты, связанные с этим: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Ощущение похолодания или онемения конечностей: Бисопролол - Часто Ортостатическая гипотензия: Бисопролол - Нечасто Васкулит: Периндоприл - Нечасто* Инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель: Периндоприл - Часто Одышка: Периндоприл - Часто Бронхоспазм: Бисопролол - Нечасто; Периндоприл - Нечасто Эозинофильная пневмония: Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Запор: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Диарея: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Тошнота: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Рвота: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Диспепсия: Периндоприл - Часто Сухость слизистой оболочки полости рта: Периндоприл - Нечасто Панкреатит: Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел "Особые указания"): Бисопролол - Редко; Периндоприл -Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь: Периндоприл - Часто Кожный зуд: Периндоприл - Часто Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел "Особые указания") : Периндоприл - Нечасто Крапивница: Периндоприл - Нечасто Реакции фоточувствительности: Периндоприл - Нечасто * Пемфигоид: Периндоприл - Нечасто * Гипергидроз: Периндоприл - Нечасто Реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, кожная сыпь): Бисопролол - Редко Усугубление течения псориаза: Периндоприл - Редко Многоформная эритема: Периндоприл - Очень редко Алопеция: Бисопролол - Очень редко Бета-адреноблокаторы могут вызывать или усугублять течение псориаза или могут вызывать появление псориазоподобной сыпи: Бисопролол - Очень редко Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы: Бисопролол - Нечасто; Периндоприл - Часто Мышечная слабость: Бисопролол - Нечасто Артралгия: Периндоприл - Нечасто* Миалгия: Периндоприл - Нечасто* Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нарушение функции почек: Периндоприл - Нечасто Острая почечная недостаточность: Периндоприл - Очень редко Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нарушение потенции: Бисопролол - Редко Эректильная дисфункция: Периндоприл - Нечасто Общие нарушения и осложнения в месте введения Астения: Бисопролол - Часто; Периндоприл - Часто Повышенная утомляемость: Бисопролол - Часто Боль в груди: Периндоприл - Нечасто* Недомогание: Периндоприл - Нечасто* Периферические отеки: Периндоприл - Нечасто* Гипертермия: Периндоприл - Нечасто* Лабораторные показатели и результаты других обследований Повышение концентрации мочевины в крови: Периндоприл - Нечасто* Повышение концентрации креатинина в крови: Периндоприл - Нечасто Повышение активности "печеночных" трансаминаз: Бисопролол - Редко; Периндоприл - Редко Повышение концентрации билирубина в крови: Периндоприл - Редко Повышение концентрации триглицеридов: Бисопролол - Редко Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел "Особые указания"): Периндоприл - Очень редко* Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падения: Периндоприл - Нечасто* * Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований. **Обычно симптомы наблюдались в начале терапии. Они обычно были выражены в легкой степени и часто проходили в течение 1-2 недель. Особые указания: К препарату Престилол® применимы все особые указания и меры предосторожности, относящиеся к каждому компоненту. Выраженная артериальная гипотензия Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Выраженная артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, например, на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, при гемодиализе, диарее или рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Побочное действие"). Выраженная артериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности как с наличием, так и без почечной недостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием "петлевых" диуретиков, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. Пациенты с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии в период начала терапии и коррекции дозы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Подобный подход применяется и к пациентам с ИБС или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или острого нарушения мозгового кровообращения. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение "лежа" и при необходимости провести внутривенное вливание 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. Как правило, прием препарата может быть продолжен после восполнения ОЦК и повышения АД. У некоторых пациентов с ХСН, имеющих нормальное или пониженное АД, может произойти дополнительное снижение АД в результате действия периндоприла. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии. При развитии симптомов артериальной гипотензии может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата, или применение его отдельных компонентов в виде монотерапии. Гиперчувствительность/ангионевротический отек Сообщалось о редких случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл (см. раздел "Побочное действие"). Указанные явления могут развиться в любой момент лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить лечение препаратом Престилол®. Терапия бета-адреноблокаторами должна быть продолжена. Пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. В тех случаях, когда отек затрагивает только лицо и губы, состояние обычно разрешается без лечения, хотя для облегчения симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов требуется неотложная терапия, в том числе подкожное введение эпинефрина (адреналина) и/или обеспечение проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного и стойкого исчезновения симптомов. Если у пациента в анамнезе есть указание на ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибитором АПФ. то риск развития ангионевротического отека на фоне приема ингибитора АПФ может быть повышенным (см. раздел "Противопоказания"). В редких случаях у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ. было описано развитие ангионевротического отека кишечника. При этом у пациентов отмечалась боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве. Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника. Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): У пациентов, одновременно получающих терапию ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), может повышаться риск развития ангионевротического отека (в том числе отека дыхательных путей или языка с/без нарушениями функции дыхания) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Печеночная недостаточность В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ наблюдается синдром развития холестатической желтухи с переходом в фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, у которых развилась желтуха или значимое повышение активности ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и получить соответствующее медицинское наблюдение (см. раздел "Побочное действие"). Этнические различия У пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек чаще, чем у пациентов, которые являются представителями других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, у представителей негроидной расы периндоприл может быть менее эффективным в снижении АД, чем у представителей других рас, что может быть связано с более высокой распространенностью низкорениновых состояний у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией. Кашель При применении ингибиторов АПФ может возникнуть кашель. Характерно, что кашель является сухим, упорным и разрешается после прекращения терапии. Это следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля. Гиперкалиемия У некоторых пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая периндоприл, наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови. Факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, ухудшение функции печени, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз) и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли/пищевых добавок. Риску также подвергаются пациенты, принимающие другие препараты, способствующие повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей соли/пищевых добавок, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению концентрации калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным, иногда фатальным, нарушениям сердечного ритма. Если одновременный прием указанных выше средств необходим, их следует применять с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Препараты лития Одновременное применение периндоприла и препаратов лития не рекомендуется (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и пищевые добавки Не рекомендуется одновременное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и пищевых добавок (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы Есть данные, свидетельствующие о том, что совместное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Таким образом, двойная блокада РААС путем совместного применения ингибиторов АПФ. блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Фармакодинамика"). Если терапия с помощью двойной блокады признана абсолютно необходимой, ее следует проводить только под строгим медицинским контролем и при регулярном контроле функции почек, содержания электролитов в крови и АД. Не следует применять ингибиторы АПФ в сочетании с блокаторами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией. Блокаторы "медленных" кальциевых каналов, антиаритмические средства I класса и гипотензивные средства центрального действия Одновременное применение бисопролола и блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамилили дилтиазем, антиаритмических средств I класса и гипотензивных средств центрального действия не рекомендовано (ем. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Отмена препарата Следует избегать резкого прекращения лечения бета-адреноблокаторами. особенно у пациентов с ИБС, поскольку это может привести к временному ухудшению сердечной деятельности. Дозу следует снижать постепенно, используя отдельные компоненты., предпочтительно в течение 2 недель и параллельно с началом замещающего лечения (при необходимости). Брадикардия Если во время лечения ЧСС в состоянии покоя урежается до 50-55 ударов в минуту и менее и у пациента появляются симптомы, связанные с брадикардией, следует начать снижение дозы препарата Престилол®, используя отдельные компоненты с приемлемой дозой бисопролола. AV блокада 1 степени Учитывая отрицательный дромотропный эффект, назначать бета-адреноблокаторы пациентам с AVблокадой 1 степени следует с осторожностью. Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия Как и в случае с другими ингибиторами АПФ, периндоприл следует с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка, например, при стенозе аортального клапана или мри гипертрофической кардиомиопатии. Стенокардия Принцметала: Бета-адреноблокаторы могут увеличивать частоту и продолжительность эпизодов стенокардии у пациентов со стенокардией Принцметала. Применение селективных бета1-адреноблокаторов возможно при легкой степени заболевания и только в сочетании с сосудорасширяющими средствами. Почечная недостаточность: В случае почечной недостаточности ежедневная доза препарата Престилол® подбирается в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел "Способ применения и дозы"). Для этих пациентов частью обычной терапевтической практики является стандартный контроль концентрации калия и креатинина в крови (см. раздел "Побочное действие"). У пациентов с клинически выраженными симптомами сердечной недостаточности артериальная гипотензия в результате начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Сообщалось об острой почечной недостаточности, которая обычно носила обратимый характер. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, которые получали терапию ингибиторами АПФ, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Этот эффект чаще наблюдался у пациентов с почечной недостаточностью. Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов. Лечение у таких пациентов следует начинать с низких доз под пристальным наблюдением врача и с осторожным титрованием дозы. Поскольку лечение диуретиками может вносить свой вклад в развитие описанных выше явлений, диуретики следует временно отменить и проводить мониторинг почечной функции в течение первых недель терапии. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без признаков поражения сосудов почек отмечалось повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и преходящее, особенно при одновременном назначении периндоприла и диуретика. Более вероятно развитие таких явлений у пациентов с нарушением функции почек в анамнезе. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или периндоприла. Трансплантация почки Опыт лечения периндоприлом аргинином пациентов с ранее пересаженной почкой отсутствует. Пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов, проходящих гемодиализ с применением высокопроточных мембран, которые получали ингибитор АПФ, были отмечены случаи развития анафилактоидных реакций. Таким пациентам следует назначать гипотензивный препарат другого класса или использовать диализную мембрану другого типа. Анафилактоидные реакции при проведении афереза липопротеинов низкой плотности У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры афереза ЛПНП с применением декстран сульфата редко наблюдалось развитие угрожающих жизни анафилактоидных реакций. Эти реакции удавалось предотвратить путем временной отмены терапии ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза. Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых насекомых), наблюдались анафилактоидные реакции. Такие реакции удавалось предотвратить путем временной отмены ингибитора АПФ, но при случайном возобновлении лечения реакции могли развиться вновь. Как и в случае с другими бета-адреноблокаторами, бисопролол может повышать как чувствительность к аллергенам, так и степень тяжести анафилактических реакций. Лечение эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект. Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, были описаны случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Периндоприл следует с особой осторожностью применять у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии нарушения функции почек в анамнезе. У некоторых таких пациентов развивались тяжелые инфекции, в ряде случаев не поддающиеся интенсивной терапии антибиотиками. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический контроль содержания лейкоцитов в крови и проинструктировать пациентов о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекционных заболеваний (например, боль в горле, лихорадка). Бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивное заболевание дыхательных путей) При бронхиальной астме и других хронических обструктивных болезнях легких следует проводить сопутствующее лечение бронходилататорами. Иногда при применении бета- адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой может повышаться сопротивление дыхательных путей, таким образом, может потребоваться повышение дозы бета2- адреномиметиков. Пациенты с сахарным диабетом Рекомендуется с осторожностью назначать препарат Престилол® пациентам с сахарным диабетом, у которых имеют место значительные колебания уровня глюкозы в крови. Симптомы гипогликемии могут маскироваться эффектами бета-адреноблокаторов. Строгая диета Рекомендуется соблюдать осторожность при терапии пациентов, соблюдающих строгую диету/пост. Окклюзионные заболевания периферических артерий При приеме бета-адреноблокаторов может отмечаться ухудшение симптомов, особенно на начальных этапах лечения. Анестезия У пациентов, которым выполняется общая анестезия, бета-адреноблокаторы снижают частоту аритмий и ишемии миокарда во время вводной фазы наркоза и интубации, а также в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать терапию бета-адреноблокаторами в периоперационном периоде. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении бета-адреноблокаторов пациентом ввиду возможных лекарственных взаимодействий, приводящих к брадиаритмиям, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать эффекты, связанные с кровопотерей. Если перед операцией необходимо отменить терапию бета-адреноблокатором, это следует делать постепенно и завершить отмену примерно за 48 часов до анестезии. У пациентов, которым планируется проведение обширных операций или применение средств для анестезии, вызывающих артериальную гипотензию, применение периндоприла может блокировать образование ангиотензина II на фоне компенсаторного высвобождения ренина. Лечение следует прекратить за сутки до операции. При развитии артериальной гипотензии по указанному механизму следует поддерживать АД путем восполнения ОЦК. Псориаз Пациентам с псориазом или имеющим псориаз в анамнезе бета-адреноблокаторы можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков. Феохромоцитома Пациентам, с подтвержденной или подозреваемой феохромоцитомой, бисопролол всегда следует назначать только в комбинации с блокатором альфа-адренорецепторов. Гипертиреоз Симптомы гипертиреоза могут маскироваться на фоне лечения бисопрололом. Беременность Планирующим беременность следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности, за исключением случаев, когда терапия ингибиторами АПФ признается необходимой. При выявлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию (см. разделы "Противопоказания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Сердечная недостаточность Опыт применения бисопролола для лечения сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и состояниями отсутствует: - сахарный диабет 1 типа, - тяжелые нарушения функции почек, - тяжелые нарушения функции печени. - рестриктивная кардиомиопатия. - врожденные пороки сердца, - гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца. - инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца. Депрессия Рекомендуется прекратить терапию препаратом Престилол® при развитии депрессии. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат Престилол® не оказывает прямого влияния на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами, но у некоторых пациентов могут развиться индивидуальные реакции, связанные с низким артериальным давлением, особенно в начале лечения или при замене препарата, а также при приеме с алкоголем. В результате этого способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами может быть нарушена. Условия хранения: При температуре не выше 30 °С.