Показания: - несахарный диабет центрального генеза;
- полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области "турецкого седла";
- первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
- ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.
Противопоказания: - повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
- привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
- известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
- гипонатриемия;
- почечная недостаточность средней тяжести или тяжелая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
- детский возраст до 5 лет;
- возраст 65 лет и старше - при применении для симптоматической терапии ноктурии;
- синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
- полидипсия при хроническом алкоголизме.
С осторожностью:
Почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.
Беременность и лактация:
Беременность
Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности или на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Учитывая повышенный риск развития преэклампсии, рекомендуется проводить контроль артериального давления.
Период грудного вскармливания
Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.
Активное вещество: десмопрессин.
Форма выпуска: таблетки-лиофилизат 120 мкг №30.
Способ применения - строго под язык. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!
Оптимальная доза препарата Минирин® Мелт подбирается индивидуально. Соотношения доз между двумя лекарственными формами препарата приведены в таблице:
таблетки таблетки-лиофилизат
0,1 мг 60 мкг
0,2 мг 120 мкг
0,4 мг 240 мкг
Препарат Минирин® Мелт необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию десмопрессина и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии
В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.
Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых препарата Минирин® Мелт - 60 мкг сублингвально (под язык) 3 раза в сутки. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая суточная доза находится в пределах 120-720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60-120 мкг 3 раза в сутки сублингвально.
При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.
Первичный ночной энурез
Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная доза - 120 мкг сублингвально на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.
При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.
Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ноктурия
Рекомендуемая начальная доза - 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматической терапии ноктурии. У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью.
При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приема препарата.
Взаимодействия: При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
При одновременном применении препарата Минирин® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.
Побочные эффекты: Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной боли, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.
Частота побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Минирин® Мелт).
Взрослые:
В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N=1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в т.ч. при несахарном диабете).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота не установлена - Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто - Гипонатриемия
Частота не установлена - Обезвоживание*, гипернатриемия*
Нарушения психики:
Нечасто - Бессонница
Редко - Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто - Головная боль
Часто - Головокружение
Нечасто - Сонливость, парестезия
Частота не установлена - Судороги, астения*, кома
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто - Снижение остроты зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто - Вертиго
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто - Ощущение сердцебиения
Нарушение со стороны сосудов:
Часто - Артериальная гипертензия
Нечасто - Ортостатическая гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто - Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - Тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота
Нечасто - Диспепсия, метеоризм, вздутие живота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто - Усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница
Редко - Аллергический дерматит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини тельной ткани:
Нечасто - Мышечные спазмы, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто - Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто - Периферические отеки, чувство усталости
Нечасто - Чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто - Увеличение массы тела, увеличение активности ферментов печени, гипокалиемия
* нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.
Дети
В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N=1923) и при пострегистрационном применении препарата Минирин® Мелт для лечения первичного ночного энуреза у детей.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота не установлена - Анафилактические реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота не установлена - Гипонатриемия
Нарушения психики:
Нечасто - Эмоциональная лабильность, проявление агрессии
Редко - Тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения
Частота не установлена - Изменение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто - Головная боль
Редко - Сонливость
Частота не установлена - Нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, конвульсии
Нарушения со стороны сосудов:
Редко - Артериальная гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Частота не установлена - Носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто - Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота не установлена - Аллергический дерматит, кожная сыпь, усиление потоотделения, крапивница
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто - Нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто - Периферические отеки, чувство усталости
Редко - Раздражительность
Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Прием препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжелых случаях, может привести к судорогам, отеку мозга и коме.
В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приема препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приеме препарата Минирин® Мелт необходимо контролировать водно-электролитный баланс.
При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Особые указания: Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.
Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - отек мозга, судороги и кома.
Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.
Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объемом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря или превышающее 1/3 часть суточного объема мочи, рассматривается как ночная полиурия.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.
Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.
Препарат Минирин® Мелт необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета.
Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови.
При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.
У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе "Побочное действие".
Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® Мелт у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.
Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и прекратить прием десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:
- при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
- при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин® Мелт на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С
