Паглюверин-3 таб №20 (Бромизовал + Кальция глюконат + Кофеин + Папаверин + Фенобарбитал)

Показания: Эпилепсия. Противопоказания: Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек, лекарственная зависимость (в том числе в анамнезе), гиперкинезы, миастения, выраженная анемия, порфирия, сахарный диабет, гипофункция надпочечников, гипертиреоз, депрессия, бронхообструктивные заболевания, хронический алкоголизм, беременность, период грудного вскармливания, дети до 7 лет. С осторожностью: У людей пожилого возраста и ослабленных пациентов в связи с высоким риском возникновения парадоксального возбуждения, депрессии, спутанности сознания даже при назначении обычных доз; суицидальная наклонность; лица, злоупотребляющие в анамнезе алкоголем. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Состав на одну таблетку: Действующие вещества: Фенобарбитал - 50,0 мг, Бромизовал - 150,0 мг, Кофеин-бензоат натрия - 10,0 мг, Папаверина гидрохлорид - 20,0 мг, Кальция глюконата моногидрат - 250,0 мг. Форма выпуска: Таблетки № 20.

Внутрь, после еды. Дети: 7-9 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, 10-14 лет - по 1,5 таблетки 2 раза в день. Дети с 14 лет и взрослые: по 2 таблетки 2 раза в день. Отмену следует проводить постепенно, путем снижения дозы в течение длительного времени, чтобы уменьшить риск возникновения синдрома «отмены». Внезапное прекращение приема при эпилепсии может вызвать припадок или эпилептический статус.

Взаимодействия: 1. Фенобарбитал Фенобарбитал является мощным индуктором системы печеночных ферментов, содержащих цитохром P450 (главным образом изофермент СУРЗА4). Индуцирование фенобарбиталом происходит при применении его в дозах, составляющих всего лишь 60 мг в сутки. Данное его свойство является основой фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами, т.е. фенобарбитал форсирует как свой собственный метаболизм, так и метаболизм многих других препаратов, подвергаемых биотрансформации в печени. Последние по-разному влияют на действие барбитуратов. - Алкоголь - одновременный прием с алкоголем может приводить к потенцированию угнетающего действия на ЦНС. Те же эффекты наблюдаются и при одновременном приеме с другими депрессантами ЦНС. - Антидепрессанты - включая ингибиторы МАО, СИОЗС и ТЦА могут уменьшать противоэпилепгическую активность фенобарбитала за счет снижения судорожного порога. - Противоэпилептические средства - плазменные концентрации фенобарбитала повышаются при одновременном приеме с окскарбазепином, фенитоином и вальпроатом натрия. Вигабатрин - имеются данные о снижении плазменной концентрации фенобарбитала. - Нейролептики - одновременное применение аминазина или тиоридазина с фенобарбиталом может приводить к взаимному снижению плазменной концентрации. - Фолиевая кислота - назначение препаратов фолиевой кислоты для лечения дефицита фолиевой кислоты, который может наблюдаться при применении фенобарбитала, вызывает снижение плазменного уровня фенобарбитала, что приводит к недостаточному контролю судорожных приступов у некоторых пациентов. - Мемантин - эффективность фенобарбитала может снижаться. - Метилфенидат - может увеличивать плазменную концентрацию фенобарбитала. - Лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного - эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном применении. - Эффекты фенобарбитала в отношении других лекарственных средств Фенобарбитал повышает скорость метаболизма следующих препаратов, что приводит к снижению плазменных концентраций: = антиаритмические средства - дизопирамид и хинидин - возможно снижение концентраций, поддерживающих антиаритмический эффект. При назначении или отмене фенобарбитала необходим контроль плазменных концентраций антиаритмических средств. Может понадобиться изменение их режима дозирования, = антибактериальные препараты - левомицетин, доксициклин, метронидазол и рифампицин. Необходимо избегать одновременного применения телитромицина на фоне и в течение 2 недель после приема фенобарбитала, = антикоагулянты, = антидепрессанты - пароксетин, миансерин и трициклические антидепрессанты, = противоэпилептические средства - карбамазепин, ламотриджин, тиагабин, зонисамид, примидон и, возможно, этосуксимид, = противогрибковые препараты - противогрибковое действие гризеофульвина может быть снижено или отсутствовать при одновременном приеме с фенобарбиталом. Фенобарбитал возможно снижает плазменные концентрации итраконазола и позаконазола. Не рекомендован совместный прием с вориконазолом, = нейролептики - фенобарбитал возможно снижает плазменную концентрацию арипипразола, = противовирусные препараты - фенобарбитал возможно снижает плазменные концентрации абакавира, ампренавира, дарунавира, лопинавира, индинавира, нелфинавира, саквинавира, = анксиолитики и снотворные - клоназепам, = апрепитант - фенобарбитал возможно снижает концентрацию в плазме апрепитанта, = В-блокаторы - метопролол, тимолол и, возможно, пропранолол, = блокаторы кальциевых каналов - фенобарбитал приводит к снижению уровня фелодипина, исрадипина, дилтиазепама, верапамила, нимодипина и нифедипина, что может потребовать увеличения их доз, = сердечные гликозиды - при одновременном применении с фенобарбиталом концентрация в крови дигитоксина может снизиться в два раза, = циклоспорин и такролимус; кортикостероиды, = цитостатики - фенобарбитал возможно снижает плазменные концентрации этопозида и иринотекана, = диуретики - не рекомендовано одновременное использование фенобарбитала с эплереноном, = галоперидол - плазменные концентрации снижаются примерно вдвое при одновременном применении с фенобарбиталом, = антагонисты гормонов - гестринон и, возможно, торимифен, = метадон - при одновременном применении с фенобарбиталом могут снижаться плазменные концентрации и появляться симптомы отмены, что может потребовать увеличения дозы метадона, = монтелукаст, эстрогены - снижение контрацептивного эффекта, = прогестагены - снижение контрацептивного эффекта, = теофиллин - может потребоваться увеличение дозы теофиллина, = гормоны щитовидной железы - может потребоваться увеличение доз гормонов щитовидной железы при гипотиреозе. = тиболон, = трописетрон, = витамины - барбитураты возможно увеличивают потребность в витамине D. Усиливает эффекты натрия оксибутирата. Совместное применение не рекомендовано. Фенобарбитал может изменять диагностические тесты с цианкобаламином, метирапоном, фентоламином (ложноположительный тест). 2. Кофеин-бензоат натрия Кофеин является антагонистом аденозина (могут потребоваться большие дозы аденозина). При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных лекарственных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивов, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличения концентрации в крови). Кофеинсодержащие напитки и другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему, возможна чрезмерная стимуляция центральной нервной системы. Мексилетин - снижает выведение кофеина на 50 %; никотин - увеличивает скорость выведения кофеина. Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин и селегинин - большие дозы кофеина (более 300 мг/сут) могут вызывать развитие жизнеугрожающих аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления. Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечном тракте. Снижает эффективность наркотических и снотворных лекарственных средств. Увеличивает выведение препаратов лития с мочой. Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Совместное применение с В-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с В-адреномиметиками - к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и другим аддитивным токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов. 3. Папаверина гидрохлорид Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма. 4. Кальция глюконат Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Вследствие образования нерастворимых комплексов несовместим с препаратами корня солодки и антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект). Уменьшает эффект блокаторов "медленных" кальциевых каналов. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч). При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию. Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии. Снижает биодоступность фенитоина. 5. Бромизовал Алкоголь, средства, угнетающие центральную нервную систему, в том числе применяемые во время анестезии, - усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему, повышенный риск угнетения дыхания и гипотензивного эффектов. Побочные эффекты: Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10 %; часто - более 1% и менее 10 %; нечасто - более 0,1 % и менее 1 %; Редко - более 0,01 % и менее 0,1 %, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Для препарата ПАГЛЮВЕРИН-3: до настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации действующих веществ. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна. 1. Фенобарбитал 1.1. Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, летаргия, головокружение, атаксия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных ажитация), заторможенность, раздражительность, головная боль, тремор рук, галлюцинации, депрессия, "кошмарные" сновидения, нарушение сна, обморок, угнетение дыхательного центра, нервозность, тревога, гиперкинезия (у детей), нарушение процесса мышления, эффект последствия (астения, ощущение разбитости, вялости, снижение психомоторных реакций и концентрации внимания). 1.2. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении нарушение остеогенеза и развитие рахита, снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительной терапии. 1.3. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, при длительном применении - нарушение функции печени (гепатит, холестаз). 1.4. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия (при длительном применении), тромбоцитопения. 1.5. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. 1.6. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, локальные отеки (особенно век, щек или губ), затрудненное дыхание, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; возможен летальный исход. 2. Кофеин-бензоат натрия 2.1. Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение, тревога, тремор, беспокойство, головная боль, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, тахипноэ, бессонница; при внезапной отмене - усиление торможения центральной нервной системы, повышенная утомляемость, сонливость, мышечное напряжение. 2.2. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления. 2.3. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни. 2.4. Прочие: заложенность носа, при длительном применении - привыкание, лекарственная зависимость. 3. Папаверина гидрохлорид 3.1. Со стороны центральной нервной системы: - часто - сонливость. 3.2. Со стороны кожных покровов: - часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), - нечасто - кожный зуд, - редко - повышенная потливость. 3.3. Со стороны пищеварительной системы: - часто - тошнота, запор; - нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз. 3.4. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - часто - снижение артериального давления, - нечасто - желудочковая экстрасистолия. 3.5. Со стороны органов кроветворения: - очень редко - эозинофилия. 4. Кальция глюконат 4.1. Со стороны обмена веществ и питания: - нечасто - гиперкальциемия и гиперкальциурия; - очень редко - молочно-щелочной синдром (как правило, только при передозировке). 4.2. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - редко - мягкие желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея); - очень редко - диспепсия. 4.3. Со стороны кожи и подкожных тканей: - очень редко - зуд, сыпь, крапивница. 4.4. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - редко - нарушения сердечного ритма и брадикардия. 5. Бромизовал Угнетение центральной нервной системы, раздражительность, дизартрия, аллергические реакции. В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Особые указания: В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя ввиду ухудшения его переносимости. Препарат следует с осторожностью принимать пожилым пациентам, у которых признаки интоксикации возникают чаще. 1. Фенобарбитал Являясь индуктором микросомальных ферментов печени, повышает ee дезинтоксикационную функцию, снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови. У пациентов с нарушенной функцией печени фенобарбитал должен применяться в уменьшенной дозе. Суицидальные идеи и поведение отмечены у пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами по ряду показаний. Мета-анализ результатов рандомизированных, плацебо-контролирусмых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое нарастание риска суицидальных идей и поведения. Механизм возникновения данного риска неизвестен, а доступные сведения не исключают возможности его возрастания и в отношении фенобарбитала. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возникновения суицидальных идей и поведения, в случае необходимости должно быть рекомендовано соответствующее лечение. Пациенты (а также их сиделки) должны быть предупреждены о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления суицидальных мыслей или поведения. При появлении дерматологических осложнений препарат следует отменить. Реакции повышенной чувствительности чаще встречаются при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отека и др. Во время лечения следует контролировать функцию печени, почек, общий анализ крови. С осторожностью назначают при депрессии (возможно ухудшение состояния, особенно у пациентов пожилого возраста). Следует иметь в виду, что у людей пожилого возраста и ослабленных больных при обычных дозах возможны ажитация, депрессия или спутанность сознания. У детей фенобарбитал может вызвать необычное возбуждение, раздражительность, гиперактивность. Риск возникновения зависимости возрастает при применении больших доз и с увеличением продолжительности приема, а также у пациентов с лекарственной и алкогольной зависимостью в анамнезе. Постоянное применение барбитуратов в дозах, в 3-4 раза превышающих терапевтические, приводит к развитию физической зависимости у 75% пациентов. Отмену следует проводить постепенно, путем снижения дозы в течение длительного времени, чтобы уменьшить риск возникновения синдрома "отмены". Внезапное прекращение приема при эпилепсии может вызвать припадок или эпилептический статус. При применении фенобарбитала для лечения эпилепсии рекомендуется мониторирование его концентрации в крови. При длительном лечении необходимо периодическое определение концентрации фолата в крови, контроль картины периферической крови, функции печени и почек. При необходимости применения барбитуратов во время родов рекомендуется принимать роды в условиях готовности реанимационного оборудования. При применении фенобарбитала были зарегистрированы опасные для жизни состояния: синдром Стивенса-Джонсона (SIS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах данных состояний и тщательно следить за реакциями со стороны кожи. Самый высокий риск для возникновения SIS или TEN (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с пузырями или повреждениями слизистой оболочки), лечение фенобарбиталом должно быть прекращено. Если у пациента в анамнезе развивался SIS при применении фенобарбитала, фенобарбитал не должен назначаться такому пациенту. 2. Кофеин-бензоат натрия Следует иметь в виду, что внезапное прекращение приема может приводить к усилению торможения центральной нервной системы (сонливость, депрессия). Влияние на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности. В связи с тем, что действие кофеина на артериальное давление складывается из сосудистого и кардиального компонентов, в результате может развиваться как эффект стимуляции сердца, так и угнетение (слабое) его деятельности. 3. Папаверина гидрохлорид В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. Вазодилатирующее действие папаверина снижается при табакокурении. 4. Кальция глюконат У пациентов с незначительной гиперкальциурией, снижением клубочковой фильтрации или с нефроуролитиазом в анамнезе должно проводиться под контролем концентрации ионов кальция в моче. Пациентам со склонностью к образованию камней в почках рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости. 5. Бромизовал При длительном применении возможно развитие толерантности. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: В период лечения препаратом следует предупреждать пациентов об опасности для себя и окружающих при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Хранение: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.