Показания: - Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); - Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные ати-пичными возбудителями; - Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы); - Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans). Противопоказания: Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 мес.; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином. С осторожностью Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терми-нальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин.; у пациентов с наличием про-аритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приоб-ретенным удлинением интервала QT, у па-циентов, получающих терапию антиарит- мическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и лево-флоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с кли-нически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность При беременности азитромицин применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания В период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Дейспвующее вещество: азитромицина дигидрат 104,82 мг (в пересчете на азитромицин 100,00 мг). Форма выпуска: 1. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл по 16,5 г во флаконе из стекла вместимостью 60мл со шприцем для дозирования и/или с двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны; 2. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200мг/5 мл по 16,5 г во флаконе из стекла вместимостью 60мл со шприцем для дозирования и/или с двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны.

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После приема препарата ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии. Перед каждым приемом препарата его не-обходимо тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку. Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл и/или двусторонней мерной ложкой объемом 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой стороны. После использования шприц для дозирования (предварительно разобрав его) и дву-стороннюю мерную ложку промывают про-точной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Азитро-мицин Экомед®. При инфекциях верхних и нижних дыха-тельных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для точного дозирования азитромицина в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу. Масса тела Доза азитромицина (объем суспензии 200 мг/5 мл) на 1 прием 10-14 кг 100 мг азитромицина (2,5 мл суспензии) 15-24 кг 200 мг азитромицина (5 мл суспензии) 25-34 кг 300 мг азитромицина (7,5 мл суспензии) 35-44 кг 400 мг азитромицина (10 мл суспензии) не менее 45 кг 500 мг азитромицина (12,5 мл суспензии) (соответствует дозе для взрослых пациентов) Детям с массой тела до 10 кг следует при-нимать азитромицин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл. Для точного дозирования азитромицина в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу. Масса тела Доза азитромицина (объем суспензии 100 мг/5 мл) на 1 прием 5 кг 50 мг азитромицина (2,5 мл суспензии) 6 кг 60 мг азитромицина (3 мл суспензии) 7 кг 70 мг азитромицина (3,5 мл суспензии) 8 кг 80 мг азитромицина (4 мл суспензии) 9 кг 90 мг азитромицина (4,5 мл суспензии) 10 кг 100 мг азитромицина (5 мл суспензии) При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин при-меняют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная су-точная доза составляет 500 мг. Масса тела Доза азитромицина (объем суспензии 100мг/5мл) на 1 прием (20мг в 1 мл пероральной суспензии) 5 кг 100 мг азитромицина (5 мл суспензии) 6 кг 120 мг азитромицина (6 мл суспензии) 7 кг 140 мг азитромицина (7 мл суспензии) 8 кг 160 мг азитромицина (8 мл суспензии) 9 кг 180 мг азитромицина (9 мл суспензии) 10-14 кг 200-280 мг азитромицина (10-14 мл суспензии) 15-24 кг 300-480 мг азитромицина (15-24 мл суспензии) > 25 кг 500 мг азитромицина (25 мл суспензии) (соответствует дозе для взрослых пациентов) Масса тела Доза азитромицина (объем суспензии 200мг/5мл) на 1 прием (20мг в 0,5 мл пероральной суспензии) 5 кг 100 мг азитромицина (2,5 мл суспензии) 6 кг 120 мг азитромицина (3 мл суспензии) 7 кг 140 мг азитромицина (3,5 мл суспензии) 8 кг 160 мг азитромицина (4 мл суспензии) 9 кг 180 мг азитромицина (4,5 мл суспензии) 10-14 кг 200-280 мг азитромицина (5-7 мл суспензии) 15-24 кг 300-480 мг азитромицина (7,5-12 мл суспензии) > 25 кг 500 мг азитромицина (12,5 мл суспензии) (соответствует дозе для взрослых пациентов) При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (ery-thema migrans) В 1 -й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг). Информацию для точного дозирования см. в таблицах выше. - При нарушении функции почек У пациентов с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. - При нарушении функции печени При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. - Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении азитромицина рекомендуется соблюдать особую осторож-ность в связи с возможным наличием про- аритмогенных факторов, которые могут по-вышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа "пируэт". Способ приготовления и хранения суспензии Суспензию готовят непосредственно перед применением. Порошок во флаконе предварительно встряхивают, добавляют 12 мл кипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды, перемешивают, получая однородную суспензию. Объем полученной суспензии составит около 20 мл. После разведения готовую суспензию следует хранить не более 5 дней в холодильнике, но не замораживать.

Взаимодействия: Антациды (алюминий и магний содержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30 %, поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема указанных препаратов. При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия последних (вазоспазм, дизестезия). При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанные осложнения при совместном приеме терфенадина и азитромицина. При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови. При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекция дозы циклоспорина. Дигоксин и колхицин (субстраты Р- гликопротеина) Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике). Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови, клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нефинавиром не требуется. При одновременном применении с зидовудином азитромицин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами цитохрома Р450, не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам, азитромицин не является индуктором и ингибитором изофермента цитохрома Р450. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении. Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины. Побочные эффекты: - Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия. - Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция. - Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность4 редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации. - Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения. - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах. - Нарушения со стороны сердечнососудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - аритмия; неизвестная частота - увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия. - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - "приливы" крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит. - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). - Нарушения со стороны костномышечной и соединительной ткани: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы; нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки. - Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - сснижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови. Особые указания: В случае пропуска приема одной дозы азитромицина пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч. Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести иеследованце функционального состояния печени. При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик- ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS- синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции. Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C. Готовую суспензию хранят при температуре от 2 °C до 8 °C в плотно закрытом флаконе. Срок хранения - 5 дней. Хранить в недоступном для детей месте.