Показания: Профилактика и долгосрочное лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости других антиангинальных препаратов (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы "медленных" кальциевых каналов), а также у пациентов более старшего возраста.
Противопоказания: - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам.
- Острая недостаточность кровообращения (например: шок, коллапс, острая стадия инфаркта миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, левожелудочковая недостаточность, связанная с низким давлением наполнения желудочков).
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм.рт.ст.).
- Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5), таких как силденафил, тадалафил, варденафил, в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии.
- Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
- констриктивный перикардит;
- тампонада сердца;
- аортальный и или митральный стеноз;
- гиповолемия;
- артериальная гипотензия и высокий риск развития артериальной гипотензии;
- хроническая сердечная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления);
- заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;
- одновременное применение с алкалоидами спорыньи;
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
В экспериментальных исследованиях на животных не было показано, ЧтЪ мблсидоми^ обладает тератогенным действием. Однако из-за отсутствия данных о безопасности молсидомина у человека применение препарата Молсидомин-Лекфарм при беременности противопоказано.
- Период грудного вскармливания
Молсидомин проникает в грудное молоко. Из-за недостаточных данных по безопасности молсидомина для грудного ребенка, применение препарата Молсидомин-Лекфарм противопоказано в период грудного вскармливания.
Внутрь. Таблетки следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (1/2 стакана). Препарат Молсидомин-Лекфарм принимается через равные промежутки времени.
Для профилактики приступов стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг молсидомина (1 таблетка препарата Молсидомин-Лекфарм 2 мг) 2 раза в сутки (суточная доза молсидомина 4 мг).
При необходимости доза молсидомина может быть увеличена до 2 мг 3 раза в сутки или до 4 мг (1 таблетки препарата Молсидомин-Лекфарм 4 мг) 3-4 раза в сутки (суточная доза молсидомина 6-16 мг). Максимальная суточная доза молсидомина составляет 16 мг.
В некоторых случаях достаточный терапевтический эффект достигается при применении 1 мг молсидомина (1/2 таблетки препарата Молсидомин-Лекфарм 2 мг) два раза в сутки (суточная доза молсидомина 2 мг).
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести течения заболевания. Следует назначать минимальную эффективную дозу препарата Молсидомин-Лекфарм.
Особые группы пациентов:
- Пациенты с артериальной гипотензией
Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально.
- Пациенты с печеночной недостаточностью
Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально.
- Пациенты с почечной недостаточностью
Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально.
- Пациенты пожилого возраста
Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально.
Дети --
Безопасность и эффективность молсидомина у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Данные отсутствуют.
Взаимодействия: Противопоказанные комбинации
- Ингибиторы фосфодиэстеразы-5(ФДЭ-5)
Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции (такие как силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют антигипертензивный эффект донаторов окиси азота (включая молсидомин). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение молсидомина и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано.
- Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы
Одновременное применение молсидомина может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжелой артериальной гипотензии.
Нерекомендуемые комбинаиии
- Алкалоиды спорыньи
Возможно фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая молсидомин) и алкалоидами спорыньи (такими как ницерголин, дигидроэргокристин, эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин). Это может привести к антагонистическому эффекту между препаратами. Рекомендуется избегать одновременного применения донаторов оксида азота и алкалоидов спорыньи. Если совместное применение необходимо, следует соблюдать особую осторожность, тщательно контролировать состояние пациента.
Прочие комбинации, которые необходимо принимать во внимание
- Препараты, снижающие артериальное давление
При одновременном применении молсидомина с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (такими как периферические вазодилататоры, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов и другие гипотензивные средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты), а также этанолом (алкоголем) возможно усиление антигипертензивного действия.
- Нитраты
У пациентов, постоянно принимающих молсидомин, для купирования приступов стенокардии возможно сублингвальное применение короткодействующих нитратов. Однако при назначении последних следует соблюдать особую осторожность.
Не рекомендуется одновременное длительное применение молсидомина и нитратов, т.к. механизм действия и фармакологические эффекты этих лекарственных средств являются аддитивными.
- Ацетилсалициловая кислота
При одновременном применении молсидомина возможно усиление антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты.
Побочные эффекты: Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления (очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10); нечасто (от >=1/1 000 до <1/100), редко (от >=1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности (например, кожные реакции, бронхоспазм, бронхиальная астма);
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны нервной системы:
часто - головная боль (особенно в начале лечения);
редко - головокружение, повышенная утомляемость, замедление скорости психических и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения).
- Нарушения со стороны сердца:
редко - рефлекторная тахикардия.
- Нарушения со стороны сосудов:
часто - артериальная гипотензия;
редко - выраженное снижение АД (вплоть до коллапса и шока), ортостатическая гипотензия.
- Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта:
редко - тошнота, снижение аппетита, диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко - кожная сыпь, кожный зуд.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
редко - повышенная утомляемость.
Особые указания: Препарат Молсидомин-Лекфарм нельзя применять для купирования приступов стенокардии.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом или тампонадой сердца, аортальным и / или митральным стенозом, гиповолемией, закрытоугольной глаукомой, заболеваниями, сопровождающимися повышением внутричерепного давления, а также у пациентов, получающих другие препараты с вазодилатирующим действием.
Пациенты с высоким риском развития артериальной гипотензии должны находиться под пристальным наблюдением и нуждаются в индивидуальной коррекции дозы препарата.
В острой фазе инфаркта миокарда молсидомин может быть назначен только после стабилизации кровообращения, под строгим медицинским наблюдением и при постоянном контроле показателей гемодинамики.
При применении молсидомина (обычно в начале лечения) может возникать головная боль, которая, как правило, исчезает в ходе дальнейшего лечения. Индивидуальная Коррекция (снижение) дозы молсидомина обычно позволяет уменьшить тяжесть! ttfiiO Полностью устранить головную боль.
Препарат Молсидомин-Лекфарм можно применять в комбинации с другими антиангинальными средствами (такими как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы "медленных" кальциевых каналов).
Возможно фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая молсидомин) и алкалоидами спорыньи, приводящее к антагонистическому эффекту. В связи с этим одновременное применение препарата Молсидомин-Лекфарм с алкалоидами спорыньи не рекомендуется.
При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не изменяется. При тяжелом нарушении функции печени увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и период полувыведения, что может потребовать корректировки дозы препарата.
Во время лечения следует исключить употребление алкоголя.
Вспомогательные вещества
Препарат Молсидомин-Лекфарм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует назначать данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период лечения (особенно в начале) необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Хранить оригинальной упаковке (пачке картонной) при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
