Пролиа р-р д/и/п/к 60мг/мл 1мл шприц №1 (Деносумаб)

Показания: - Лечение постменопаузального остеопороза; - лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы, и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию; - лечение сенильного остеопороза у мужчин. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; - гипокальциемия. Беременность и лактация: Беременность Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности. Пролиа® не рекомендуется для применения у беременных женщин. Деносумаб не вызывал снижения фертильности у яванских макак при экспозиции к препарату в 100 раз выше экспозиции у человека (60 мг раз в 6 месяцев). В исследовании на яванских макаках не отмечено негативного воздействия на организм матери или плод в течение периода, эквивалентного первому триместру экспозиции к деносумабу на дозах, в 99 раз превышающих дозу у человека (60 мг раз в 6 месяцев). В этом исследовании не оценивалось формирование лимфатических узлов плода. В другом исследовании на яванских макаках, получавших деносумаб в течение беременности, при экспозиции, в 119 раз превышающей таковую у человека (60 мг раз в 6 месяцев), наблюдалось увеличение частоты рождения мертвого плода и постнатальной смертности; аномальный рост костей при сниженной прочности кости, сниженный гемопоэз и нарушение формирования зубов; отсутствие периферических лимфатических узлов; и снижение роста новорожденного. Не отмечено негативного воздействия на организм матери до родов; редко у матери наблюдались нежелательные реакции во время родов. Развитие молочной железы матери было нормальным. Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может влиять на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации. Грудное вскармливание Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Активное вещество: денозумаб. Форма выпуска: Раствор для п/к введения 60 мг/мл 1 мл шприц №1.

Введение Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения - см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкции. Доза Рекомендуемая доза препарата Пролиа® - одна подкожная инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Применение у отдельных групп пациентов Дети Препарат Пролиа® не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе. Пациенты пожилого возраста Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Отдельные группы пациентов"). Почечная недостаточность Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата (см. раздел "Фармакокинетика", подраздел "Отдельные группы пациентов"). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Печеночная недостаточность Эффективность и безопасность не изучались. Инструкция по использованию Следует оценить раствор перед введением на предмет наличия включений или изменения цвета. Раствор нельзя использовать при помутнении или изменении цвета. Не встряхивать. Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, следует согреть раствор до комнатной температуры (до 25 °С) перед инъекцией, а затем медленно ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Шприц с остатками препарата выбросить. Подробные рекомендации по самостоятельному подкожному введению препарата включены в данную инструкцию по медицинскому применению. Любые количества неиспользованного препарата или неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействия: Пролиа® (60 мг подкожно) не влияет на фармакокинетику мидазолама, метаболизирующегося изоферментом CYP3A4 цитохрома Р450, что показывает отсутствие влияния на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся по этому пути (см. раздел "Фармакокинетика"). Фармацевтическая несовместимость Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Побочные эффекты: Заключение по профилю безопасности препарата По результатам четырех плацебо-контролируемых исследований третьей фазы профиль безопасности препарата Пролиа® сходен при применении у женщин в постменопаузальном периоде и у пациентов со злокачественными новообразованиями молочных желез или предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию. При применении препарата Пролиа® нечасто сообщалось о развитии целлюлита, редких случаях гипокальциемии, гиперчувствительности и остеонекроза челюсти, и редких случаях развития атипичных переломов бедренной кости (см. раздел "Особые указания" и описание отдельных нежелательных реакций данного раздела). Нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях фаз 2 и 3, включавших пациенток в постменопаузе и получавших гормон-депривационную терапию, а также спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационный период, приведены в таблице ниже. Частота возникновения определена следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (>1/100,< 1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000,<1/1000); очень редко (< 1/10000), на основании общего коэффициента встречаемости. В каждой группе систем органов и частоты сообщений, нежелательные реакции приводятся по убыванию степени серьезности. Инфекции и инвазии: Часто - инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции Нечасто - дивертикулит1, воспаление подкожной клетчатки1, инфекции уха Со стороны иммунной системы: Редко - реакции гиперчувствительности1 Со стороны метаболизма и электролитного обмена: Редко - гипокальциемия1 Со стороны нервной системы: Часто - ишиалгия Со стороны органа зрения: Часто - катаракта1 Со стороны системы пищеварения: Часто - запор Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Часто - сыпь, экзема Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Очень часто - боль в конечностях Редко - остеонекроз челюсти1, атипичный перелом бедренной кости1 1см. описание отдельных нежелательных реакций. В обобщенном анализе данных из всех плацебо-контролируемых исследований II и III фазы о развитии гриппоподобного синдрома сообщалось с общим коэффициентом встречаемости 1,2% для деносумаба и 0,7% для плацебо. Этот дисбаланс был установлен в обобщенном анализе данных и не обнаружен при стратифицированном анализе. Описание отдельных нежелательных реакций Гипокальциемия В двух плацебо-контролируемых исследованиях третьей фазы, включавших женщин в постменопаузальном периоде, у приблизительно 0,05% пациентов (2 из 4050) уменьшались концентрации кальции в сыворотке крови (менее 1,88 ммоль/л) после введения препарата. Не сообщалось о снижении концентраций кальция в сыворотке крови (ниже 1,88 ммоль/л) в двух плацебо-контролируемых исследованиях, включавших пациентов, получавших гормон-депривационную терапию. При применении в рутинной клинической практике сообщалось о редких случаях тяжелой симптоматической гипокальциемии у пациентов с повышенным риском гипокальциемии, получающих препарат Пролиа®. Инфекции кожи Частота сообщений о развитии инфекций кожи была сравнима для групп препарата Пролиа® (1,5%, 59 из 4050]) и плацебо [1,2%, 50 из 4041] в контролируемых исследованиях третьей фазы у женщин с постменопаузальным остеопорозом и у пациентов, получающих гормон-депривационную терапию по поводу рака молочной железы или предстательной железы (плацебо [1,7%, 14 из 845] в сравнении с группой препарата Пролиа® [1,4%, 12 из 860]). Кожные инфекции, потребовавшие госпитализации развивались у 0,1% (3 из 4041) пациенток с постменопаузальным остеопорозом в группе плацебо и у 0,4% (16 из 4050) пациенток группы препарата Пролиа®. Это преимущественно были случаи целлюлита. О серьезных случаях инфекций кожи сообщалось со сходной частотой в группах плацебо (0,6%, 5 из 845) и препарата Пролиа® (0,6%, 5 из 860) в исследованиях с гормон-депривационной терапией. Остеонекроз челюсти В клинических исследованиях остеопороза (пролечено 9768 пациентов более одного года), зарегистрированы редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти в группе препарата Пролиа® (см. раздел "Особые указания"). Атипичные переломы бедренной кости В клинических исследованиях остеопороза зарегистрированы редкие случаи атипичных переломов бедренной кости у пациентов в группе, получавшей препарат Пролиа® (см. раздел "Особые указания"). Катаракта В одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-деривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии катаракты (4,7% в группе деносумаба, 1,2% в группе плацебо). Подобного дисбаланса не зарегистрировано в исследованиях, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы. Дивертикулит В одном из плацебо-контролируемых исследований III фазы у пациентов с раком предстательной железы, получавших гормон-депривационную терапию, отмечен дисбаланс сообщений о развитии дивертикулита (1,2% в группе деносумаба, 0% в группе плацебо). Частота развития дивертикулита была сравнимой в группах исследований, включавших женщин в постменопаузе или у женщин, получавших терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы. Реакции гиперчувствительности У пациентов, получающих препарат Пролиа® в пострегистрационном периоде, редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, связанных с вводимым препаратом, включая сыпь, крапивницу, отек лица, эритему и анафилактические реакции. Костно-мышечная боль У пациентов, получающих препарат Пролиа®, сообщалось о костно-мышечной боли, включая тяжелой степени. Другие отдельные группы пациентов В клинических исследованиях, включавших пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мл) или диализных пациентов, отмечался более высокий риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция. Пациентам этой группы важно принимать препараты кальция и витамина D (см. раздел "Особые указания"). Особые указания: Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа®. Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется мониторинг концентрации кальция во время терапии у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии, особенно в первые недели после начала терапии (см. раздел "Побочное действие"). У пациентов, получающих препарат Пролиа®, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0,4%), чем группы плацебо (0,1%) (см. раздел "Побочное действие"). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки. У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев (см. раздел "Побочное действие"). Недостаточная гигиена полости рта и инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов), являлись факторами риска развития ОНЧ у пациентов, получающих препарат Пролиа® в клинических исследованиях. Перед началом терапии важно оценить пациентов в отношении факторов риска развития ОНЧ. При выявлении факторов риска перед терапией препаратом Пролиа® рекомендуется провести обследование полости рта и зубов с проведением соответствующих профилактических стоматологических мероприятий. Во время лечения препаратом Пролиа® следует поддерживать адекватную гигиену полости рота. Во время лечения препаратом Пролиа® следует избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур решение по плану лечения каждого пациента должно приниматься совместно с лечащим врачом на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Пациенты с подозрением на развитие ОНЧ, или у которых ОНЧ развился во время лечения препаратом Пролиа®, должны находиться под наблюдением стоматолога или челюстно-лицевого хирурга. У пациентов с ОНЧ, развившимся во время применения препарата Пролиа®, может быть принято решение о временном прекращении лечения до разрешения состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Атипичные переломы бедренной кости отмечались у пациенток в группе препарата Пролиа®. Атипичные переломы бедренной кости - подвертельные или диафизарные переломы проксимальной части бедренной кости - могут появляться при минимальной травме или без травмы и могут быть билатеральными. На снимках эти переломы обычно имеют характерный внешний вид. Об атипичных переломах бедренной кости также сообщалось у пациентов с сопутствующими заболеваниями и состояниями (например, недостаток витаминов, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), и у пациентов, получающих некоторые виды терапии (например, бисфосфонаты, глюкокортикостероиды, ингибиторы протонного насоса). Эти случаи также наблюдались и в отсутствии антирезорбтивной терапии. Следует проинструктировать пациентов, получающих препарат Пролиа®, о необходимости сообщать о возникновении новой или необычной боли в бедре, тазобедренном суставе или паху. Пациенты, у которых возникают такие симптомы, должны быть обследованы на наличие трещины бедренной кости и также должно быть исследовано контралатеральное бедро. Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса). Пролиа® содержит такое же активное вещество (деносумаб), как и Эксджива®. Пациенты, получающие Пролиа®, не должны принимать препарат Эксджива®. Инструкции по введению препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы Руководство по частям шприца Важно: Внимательно прочитайте данную инструкцию перед использованием препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы: - Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, ваш лечащий врач или медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. - Пролиа® вводится подкожно (подкожная инъекция). - Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть аллергия на латекс (колпачок иглы предварительно заполненного шприца состоит из производного латекса). - Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока вы не готовы к инъекции. - Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. - Не пытайтесь активировать защитное устройство предварительно заполненного шприца перед инъекцией. - Не пытайтесь снять прозрачное защитное устройство с предварительно заполненного шприца перед инъекцией. В случае возникновения вопросов, обращайтесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. Шаг 1: Подготовка А. Извлеките контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовьте все, что необходимо для инъекции. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре в течение примерно 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки с мылом. Расположите предварительно заполненный шприц на чистой, хорошо освещенной поверхности. Также подготовьте смоченные спиртом салфетки, ватные тампоны или бинт и пластырь (не прилагаются к шприцу). - Не пытайтесь подогревать шприц в горячей воде или микроволновой печи. - Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами. - Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. - Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте. В. Откройте контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Для извлечения предварительно заполненного шприца из контурной ячейковой упаковки, возьмитесь за защитное устройство. Возьмите шприц, как показано на рисунке 2 (см. рис. 2). В целях безопасности: - Не беритесь за плунжер - Не беритесь за серый колпачок иглы С. Проверьте препарат и предварительно заполненный шприц. Не используйте предварительно заполненный шприц, если: - препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым; - любая из частей повреждена или сломана; - серый колпачок иглы отсутствует или неплотно надет; - истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности. Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях. Шаг 2: Подготовка места инъекции А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции. Вы можете использовать (см. рис. 3): Верхнюю часть бедра Живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см Наружную поверхность плеча (только если инъекцию Вам делает кто-то другой). Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дайте коже высохнуть. - Не дотрагивайтесь до места инъекции перед инъекцией. - Не используйте для инъекций области, где кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или жесткая. Избегайте инъекций в области со шрамами или растяжками. В. Осторожно потяните серый колпачок с иглы без скручивания, по направлению от шприца. С. Зажмите место инъекции для получения упругой поверхности. Важно удерживать кожу зажатой при проведении инъекции (см. рис. 4). Шаг 3: Введение А. Зажмите кожу. ВВЕДИТЕ иглу в кожу (см. рис. 5). - Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции. В. Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на поршень до тех пор, пока Вы не почувствуете или услышите "щелчок". Надавливайте на поршень до щелчка (см. рис. 6). Важно надавливать на поршень до щелчка, для введения всей дозы. С. ОТПУСТИТЕ большой палец. Затем ИЗВЛЕКИТЕ шприц из кожи (см. рис. 7). После того, как вы отпустите поршень, защитное устройство предварительно заполненного шприца покроет иглу. - Не надевайте серый колпачок иглы обратно на предварительно заполненный шприц. Шаг 4: Окончание А. Выбросите использованный предварительно заполненный шприц и другие сопутствующие материалы в соответствии с местными правилами. Выбросите использованный предварительно заполненный шприц и серый колпачок иглы. Лекарственные препараты должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте. - Не используйте предварительно заполненный шприц повторно. В. Осмотрите место инъекции. - Если в месте инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем. Инструкции по введению препарата Пролиа® в предварительно заполненном шприце В этом разделе приводится информация по правильному проведению инъекции предварительно заполненным шприцем. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Тщательно вымойте руки перед выполнением инъекции. Если у Вас возникнут вопросы по технике выполнения инъекции, то обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре. Перед началом инъекции: Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ПЗШ. НЕ используйте ПЗШ, если колпачок был удален. Как использовать предварительно заполненный шприц? Ваш врач назначил вам препарат Пролиа® ПЗШ для подкожных инъекций. Вы должны ввести все содержимое шприца (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев, как назначено лечащим врачом. Оборудование Для самостоятельной инъекции Вам потребуется: 1. новый ПЗШ препарата Пролиа®; и 2. смоченные спиртом тампоны или сходные материалы. Что Вы должны сделать до самостоятельного введения Пролиа® подкожно? 1. Достать шприц из холодильника. НЕ берите ПЗШ за поршень или защитный колпачок, это может повредить устройство. 2. ПЗШ можно оставить вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. НЕ подогревайте ПЗШ каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи либо в горячей воде). НЕ оставляйте шприц под прямыми солнечными лучами. 3. НЕ встряхивайте ПЗШ. 4. НЕ снимайте колпачок с ПЗШ до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции. 5. Проверить срок годности ПЗШ. Срок годности указан на упаковке как "ГОДЕН ДО: ММ.ГГГГ". НЕ используйте ПЗШ, если истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности. 6. Проверить внешний вид препарата Пролиа®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор помутнел или окрашен иначе, препарат использовать нельзя. 7. Выбрать комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, где можно удобно расположить все необходимые материалы. 8. Тщательно вымыть руки. Как правильно выбрать место для инъекции? Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра и в живот. Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность плеча (см. рис. 8). Как правильно сделать инъекцию? 1. Продезинфицируйте место инъекции с помощью смоченного в спирте тампона. 2. Во избежание загиба иглы, аккуратно потяните колпачок с иглы сразу без скручивания. НЕ дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень. 3. Если внутри ПЗШ видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным. 4. Зажмите кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу полностью, как показывал Вам доктор или медицинская сестра. 5. Медленно и плавно надавливайте на поршень, одновременно придерживая кожную складку. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. 6. Извлеките иглу из кожи, и отпустите кожную складку. 7. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно стереть ее ватным тампоном или тканью. Не растирайте место инъекции. При необходимости, заклейте место инъекции пластырем. 8. Используйте один ПЗШ только для одной инъекции. НЕ используйте оставшийся в шприце препарат. Помните: При возникновении проблем, обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медицинской сестре. Уничтожение использованных шприцев - НЕ надевайте обратно колпачок на использованный шприц. - Храните использованный шприц в недоступном для детей месте. - Использованный шприц должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами. Спросите у врача или провизора, как уничтожить препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось. Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С.