Показания: Лакосамид показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией. В качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией. Противопоказания: Не принимайте препарат Лакосамид: если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата; если у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени; препарат противопоказан к приему у детей в возрасте до 4 лет. С осторожностью: Перед приемом препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом. С осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин); у пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе; пациенты пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца; в комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала PR. Беременность и лактация: Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Состав: Препарат Лакосамид содержит: Действующим веществом является лакосамид. Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 150 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза) низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная (состоит на 98% из целлюлозы микрокристаллической и на 2% из кремния диоксида коллоидного), кросповидон, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза). Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, титана диоксид [Е 171], макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый [Е 172], краситель железа оксид красный [Е 172], краситель железа оксид черный [Е 172]. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Суточную дозу делят на 2 приема — обычно утром и вечером. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых. см. инструкцию Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-ой недели. Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг 2 раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг 2 раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже). Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) Рекомендуемая доза составляет 50 мг 2 раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг 2 раза в день по истечении 1-й недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной дозы 400 мг в сутки (200 мг 2 раза в день). Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог) Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг с последующим назначением 100 мг 2 раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после применения насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличения числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Прекращение терапии В соответствии с текущей клинической практикой, в случае если лакосамид должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю. В случае развития тяжелой сердечной аритмии, необходимо провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Пациентам пожилого возраста снижение дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пациентов пожилого возраста с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Возможные нежелательные реакции»). Пациенты с нарушением функции почек Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг в сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг 2 раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела менее 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ? 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25%. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50% разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью. Пациенты с нарушением функции печени У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 300 мг в сутки. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Лакосамид следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой почечной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента. Дети Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы. Подростки и дети с массой тела 50 кг и более У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 40 до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг: см. инструкцию Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг в сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг в сутки по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг в сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг в сутки. У детей с массой тела от 20 до менее 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг в сутки, а у детей с массой тела от 30 до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг в сутки, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг в сутки была назначена только небольшому числу детей. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг: см. инструкцию Насыщающая доза Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг. Дети в возрасте до 4 лет Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют. Путь и (или) способ введения Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Продолжительность терапии Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит Ваш лечащий врач. Если Вы забыли принять препарат Лакосамид Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если Вы заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, вам следует принять следующую дозу лакосамида согласно схеме приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид При прекращении приема препарата Лакосамид раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций): препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца; препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR - это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин. Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел «Побочные эффекты»)): противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол); ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции); препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин); препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Лакосамид, посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом. Препарат Лакосамид с алкоголем Не принимайте препарат Лакосамид одновременно с алкоголем. Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивница): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, вентрикулярная тахиаритмия): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100); крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головокружение; головная боль; двоение в глазах (диплопия); тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): депрессия; спутанность сознания; бессонница; нечеткость зрения; головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго); шум в ушах; непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги); нарушение координации движений; нарушение равновесия; нарушение памяти; снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения); сонливость; дрожь в конечностях (тремор); непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм); онемение (гипестезия); нарушение речи (дизартрия); нарушение внимания; нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии); рвота; запор; вздутие живота (метеоризм); нарушение пищеварения (диспепсия); сухость во рту; понос (диарея); зуд; сыпь; мышечный спазм; нарушение походки; постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения); утомляемость; раздражительность; ощущение опьянения; падения; повреждения кожи; ушибы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): агрессия; возбуждение; ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория); психические расстройства; ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации); обморок; нарушение координации движений; изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов); внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) Условия хранения: Хранить при температуре ниже 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть. Особые указания: Суицидальные мысли и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидальных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости консультации у специалиста в случае появления суицидального поведения. Сердечный ритм и проводимость В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR. Лакосамид следует использовать с осторожностью у пациентов с проаритмическими состояниями, такими как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелыми заболеваниями сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические средства из группы блокаторов натриевых каналов, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует провести ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг в сутки, а также после достижения стабильной концентрации. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата. В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями. Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, учащенном или нерегулярном пульсе, учащенном сердцебиении, прерывистом дыхании, головокружении, обмороках). В случае их появления необходимо обратиться к врачу. Головокружение Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у них могут развиться. Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частности, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улучшение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов. Дети Препарат Лакосамид противопоказан детям до 4 лет. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.