Показания: Препарат Габапентин применяют при лечении эпилепсии и нейропатической боли (боль, вызванная повреждением нерва, проявляющаяся в течение длительного времени).
Препарат Габапентин применяется по следующим показаниям:
- Нейропатическая боль
Лечение нейропатической боли у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Эффективность и безопасность у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
- Эпилепсия
Монотерапия парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше. Эффективность и безопасность монотерапии у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены.
Противопоказания: Не принимайте препарат Габапентин:
- если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на габапентин или любые другие компоненты препарата.
Дети и подростки:
Препарат Габапентин не применяется для лечения нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет.
Препарат Габапентин не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат Габапентин не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены. Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. Следует оценить соотношение возможного риска и пользы при назначении длительной терапии.
Важная информация о потенциально серьезных реакциях:
У небольшого числа людей, принимающих габапентин, возникают аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут перерасти в более серьезные проблемы, если их не лечить. Вам нужно знать эти симптомы, на которые следует обратить внимание, пока Вы принимаете габапентин.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность
Общий риск, обусловленный эпилепсией и противоэпилептическими препаратами
Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае монотерапии. Поэтому, если это возможно, следует применять один из противосудорожных препаратов. Женщинам детородного возраста, а также всем женщинам, у которых возможно наступление беременности, следует проконсультироваться у квалифицированного специалиста. В случае если женщина планирует беременность, следует еще раз оценить необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может вести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для матери и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.
Риск, обусловленный габапентином
Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако, адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2-3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому габапентин следует применять во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия, собственно, эпилепсии, во-вторых, из- за применения других противосудорожных препаратов.
- Лактация
Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью препарат Габапентин следует назначать только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.
Всегда принимайте препарат Габапентин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
- Нейропатическая боль
Начальная доза составляет 900 мг/сут в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, дозу постепенно увеличивают до максимальной – 3600 мг/сут. Необходимо учитывать, что при применении препарата Габапентин в дозе выше 1800 мг/сут дополнительная эффективность не отмечается.
Лечение можно начинать сразу с дозы 900 мг/сут (по 300 мг 3 раза в сутки) или можно увеличивать дозу постепенно до 900 мг в сутки в течение первых 3-х дней по следующей схеме:
1й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки;
2й день: по 300 мг 2 раза в сутки;
3й день: по 300 мг 3 раза в сутки.
- Парциальные судороги
При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.
Эффективная доза – от 900 до 3600 мг/сут. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или при необходимости Ваш лечащий врач может увеличивать дозу постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем по рекомендации врача доза может быть увеличена до 3600 мг/сут. (разделенных на 3 равных приема). Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 4800 мг/сут.
Максимальный интервал между дозами при трехкратном приеме препарата не должен превышать 12 ч во избежание возобновления судорог.
Особые группы пациентов:
- Пациенты в тяжелом состоянии
При наличии у Вас тяжелого состояния (пониженная масса тела, после трансплантации органов и т.д.) по рекомендации лечащего врача дозу следует повышать медленнее, либо используя меньшие дозы, либо делая большие интервалы перед повышением дозы.
- Пациенты пожилого возраста
Вследствие возрастного снижения функции почек пожилым пациентам может требоваться коррекция дозы. Сонливость, периферические отеки и астения у пожилых пациентов могут встречаться чаще.
- Пациенты с почечной недостаточностью
При наличии проблем с почками Ваш лечащий врач может назначить другую схему терапии по снижению дозы препарата.
Дети:
- Эпилепсия
Дети старше 12 лет - Такая же дозировка, как и для взрослых.
Дети в возрасте 3-12 лет - Начальная доза препарата варьирует от 10 до 15 мг/кг/сут, которую назначают равными дозами 3 раза в день и повышают до эффективной приблизительно в течение 3-х дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте 5 лет и старше составляет 25-35 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 3 до 5 лет составляет 40 мг/кг/сут равными дозами в 3 приема. Отмечена хорошая переносимость препарата в дозах до 50 мг/кг/сут при длительном применении. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.
Нет необходимости контролировать концентрацию габапентина в плазме крови. Он может применяться в комбинации с другими противосудорожными препаратами без учета изменения его концентрации в плазме крови или концентрации других противосудорожных препаратов в сыворотке.
Если Вы чувствуете, что препарат Габапентин оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее.
Путь и способ введения:
Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая большим количеством воды, независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения препаратом Габапентин определяет Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли препарат Габапентин больше, чем следовало:
Если Вы или кто-то другой случайно принял слишком много капсул препарата Габапентин, или Вы считаете, что их проглотил ребенок, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Поскольку препарат Габапентин может вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-нибудь отвезти Вас к врачу или в больницу, или вызвать скорую помощь. Симптомами передозировки являются головокружение, двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, состояние заторможенности или усталость, потеря сознания и легкая диарея. Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), может привести к коме.
Если Вы забыли принять препарат Габапентин:
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы перестанете принимать препарат Габапентин:
Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. При необходимости прекращайте прием препарата постепенно, в течение не менее 1 недели.
Если Вы резко прекратите прием препарата Габапентин, или сделаете это раньше, чем определил Ваш лечащий врач, существует повышенный риск возникновения эпилептических припадков.
При наличии вопросов по применению препарата Габапентин обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия: Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут не сочетаться между собой при одновременном применении.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
- лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин. Кроме того, совместный прием препарата Габапентин с опиоидами может вызывать такие симптомы, как сонливость и/или снижение частоты дыхания;
- антациды, содержащие алюминий и магний (применяются для снижения кислотности желудка): при одновременном приеме может снижаться всасывание препарата Габапентин из желудка. Поэтому рекомендуется принимать препарат Габапентин не менее чем через два часа после приема антацида;
- другие противосудорожные препараты. Совместный прием с другими противосудорожными лекарственными средствами может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, поэтому, если Вам необходимо сделать анализ мочи, сообщите Вашему лечащему врачу о том, какие препараты Вы принимаете.
Препарат Габапентин с пищей, напитками и алкоголем:
Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания.
Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Габапентин и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.
1.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- аллергические реакции, включающие следующие возможные симптомы: кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, одышка, головокружение, обморок
- генерализованный отек
2.Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
- гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, воспаление печени (гепатит), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), повышение эозинофилов в крови (эозинофилия) и другие
- ангионевротический отек
- серьезная, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, снижение давления, требующая неотложной помощи (анафилаксия)
Дополнительные нежелательные реакции:
1.Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- вирусная инфекция
- чувство сонливости
- головокружение
- нарушение согласованности движений различных мышц при условии отсутствия мышечной слабости (атаксия)
- чувство усталости
- лихорадка
2.Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление легких (пневмония)
- инфекции дыхательных путей
- инфекции мочевыводящих путей
- другие виды инфекции
- средний отит (воспаление уха)
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
- упорное стремление к снижению веса путём целенаправленного длительного самоограничения в еде, обусловленного страхом перед ожирением и прибавлением массы - тела (анорексия)
- повышение аппетита
- враждебность
- спутанность сознания
- психическое расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия)
- беспокойство
- нервозность
- нарушение мышления
- эмоциональная лабильность
- судороги
- патологические, непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц по ошибочной команде головного мозга (гиперкинезия)
- нарушение произносительной стороны речи, обусловленное недостаточностью иннервации речевого аппарата (дизартрия)
- потеря памяти (амнезия)
- непроизвольные быстрые ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениям (тремор)
- бессонница
- головная боль
- нарушение чувствительности (например, парестезии - расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, гипестезия - снижение чувствительности)
- нарушение координации
- нистагм
- усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
- нарушение зрения (такие как, снижение остроты зрения одного или обоих глаз (амблиопия), двоение в глазах (диплопия))
- головокружение, вызванное нарушением работы вестибулярного аппарата (вертиго) симптомы вазодилатации
- повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
- одышка
- воспаление бронхов (бронхит)
- воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит)
- кашель
- воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
- запор
- диарея
- сухость слизистой оболочки полости рта или глотки
- нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия)
- повышенное газообразование (метеоризм)
- тошнота
- рвота
- боль в животе
- заболевания зубов
- воспаление десны (гингивит)
- кожная сыпь
- акне
- зуд кожи
- боль в мышцах (миалгии)
- боль в суставах (артралгия)
- боль в спине
- подергивания мышц
- импотенция
- периферические отеки
- нарушение походки
- астения
- боль различной локализации
- общее недомогание
- гриппоподобный синдром
- снижение концентрации лейкоцитов
- повышение массы тела
- травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями
3.Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- ухудшение психического состояния
- недостаточная двигательная активность организма с ограничением темпа и объёма движений (гипокинезия)
- ощущение сердцебиения
- падения
- повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
- образование волдырей на коже, схожих с ожогом крапивой (крапивница) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- потеря сознания
- снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом))
4.Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- галлюцинации
- другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония)
- шум в ушах
- лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона)
- заболевание кожи, характеризующееся внезапным появлением симметричных фиксированных красных узелков, часть которых превращается в типичные и/или изредка «атипичные» узелковые мишеневидные элементы (многоформная эритема)
- выпадение волос (алопеция)
- лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции
- разрушение мышц (рабдомиолиз)
- отрывистые, очень короткие непроизвольные сокращения мышц вследствие нервного возбуждения (миоклонус)
- недержание мочи
- острая почечная недостаточность
- увеличение в объеме молочных желез
- увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)
- половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию)
- синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение)
- боль в груди
- снижение натрия в крови (гипонатриемия)
- повышение активности креатинфосфокиназы
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- воспаление печени (гепатит)
- окраска кожи и склер в желтый цвет (желтуха)
Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена.
Сообщение о нежелательных реакциях:
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше.
Особые указания: Перед применением препарата Габапентин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- Суицидальные идеи и поведение
Противоэпилептические препараты, включая габапентин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения.
Поэтому если у Вас усилится депрессия, появятся суицидальные мысли или будут наблюдаться изменения в поведении немедленно сообщите об этом врачу.
- Острый панкреатит
В случае развития острого панкреатита на фоне приема габапентина, следует рассмотреть отмену препарата.
- Судороги (синдром «отмены»)
Хотя синдром «отмены», сопровождающийся развитием судорог, при лечении габапентином не отмечен, резкое прекращение терапии противосудорожными препаратами у пациентов с эпилепсией может провоцировать развитие эпилептического статуса.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, на фоне применения габапентина, может отмечаться увеличение частоты судорог или появление другого типа судорог.
- Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
В двойном слепом исследовании применения габапентина при невропатической боли у пациентов в возрасте 65 лет и старше наблюдалась более высокая частота сонливости, периферических отеков и астении по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет. За исключением этих результатов при клиническом обследовании данной группы пациентов было показано, что профиль побочных эффектов у них не отличался от остальных.
- Злоупотребление и зависимость
В базе данных пострегистрационных наблюдений имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом и зависимости от него. При обнаружении случаев злоупотребления или зависимости необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу. DRESS-синдром
На фоне приема противоэпилептических препаратов, в том числе габапентина, сообщалось о случаях развития тяжелых жизнеугрожающих реакций гиперчувствительности, таких как лекарственная сыпь с сопутствующей эозинофилией и системными симптомами (DRESS- синдром). Необходимо помнить о том, что ранние признаки реакции гиперчувствительности, такие как повышение температуры тела, лимфаденопатия, могут развиваться даже в отсутствии кожной сыпи. В случае появления подобных симптомов, необходимо немедленное обследование пациента. Если не найдено других причин, кроме применения габапентина, применение препарата следует отменить.
- Анафилаксия
Прием габапентина может привести к развитию анафилаксии. Следующие симптомы и признаки отмечали в случаях развития анафилаксии на фоне приема габапентина – затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, также отмечалось выраженное снижение артериального давления, требующее срочного медицинского вмешательства. При развитии признаков или симптомов развития анафилаксии Вам следует прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощь.
- Лабораторные тесты
При совместном применении габапентина и других противосудорожных средств были зарегистрированы ложноположительные результаты при определении белка в моче с помощью тест-полосок Ames N-Multistix SG. Для определения белка в моче рекомендуется пользоваться более специфичным методом преципитации сульфосалициловой кислотой.
- Влияние на центральную нервную систему (ЦНС)
Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не станут известны возможные эффекты этого лекарственного препарата.
- Одновременное применение опиоидных анальгетиков и других лекарственных препаратов, подавляющих ЦНС
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками может отмечаться повышение концентрации габапентина в плазме крови. При этом может наблюдаться сонливость, седация и угнетение функции дыхания. Ваш врач подберет оптимальную дозу препарата Габапентин.
- Совместное применение с антацидами
Габапентин рекомендуется принимать примерно через 2 ч после приема антацида.
Дети и подростки:
Препарат Габапентин не применяется для лечения нейропатической боли у пациентов в возрасте до 18 лет.
Препарат Габапентин не применяется при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.
Препарат Габапентин не применяется в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет. Безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у детей в возрасте менее 3 лет не установлены. Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. Следует оценить соотношение возможного риска и пользы при назначении длительной терапии.
Препарат Габапентин содержит лактозу:
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами:
Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций.
Габапентин влияет на ЦНС и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны ЦНС. Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные эффекты могут представлять опасность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы препарата Габапентин.
Хранение:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
