Показания: При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон - бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов). Противопоказания: Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Отсутствуют данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Применение препарата Мелатонин во время беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. - Период грудного вскармливания В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата Мелатонин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Действующее вещество: мелатонин – 3,00 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг № 30; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг № 60.

Принимать внутрь. При нарушении сна по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна, один раз в сутки. При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 2 таблетки (6 мг). Применение у особых групп пациентов: - Пожилые пациенты (старше 65 лет) С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Мелатонин за 60-90 минут до сна. - Нарушения функции почек Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин необходимо принимать с осторожностью y пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано.

Взаимодействия: 1. Фармакокинетическое взаимодействие Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент СУРЗА в условиях in vitro. Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов. В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы СУРІА в условиях in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина изоферменты группы СУРІА, по-видимому, незначительно. Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами СУРІА. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы СУYPIA. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в 17 раз и Стах в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома P450: CYP1A2 и СУР2C19. Следует избегать их одновременного применения. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина плазме крови за счет ингибирования последнего. Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента СУР1A2. Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования метаболизма изоферментами СУРІА1 и СУР1A2. Ингибиторы изофермента СУРА2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении. Индукторы изофермента СУР1А2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении. В современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не проводились. 2. Фармакодинамическое взаимодействие Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через 1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом. В ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиоридазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином. Побочные эффекты: Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто ( >= 1/10), часто ( >= 1/100), нечасто (>= 1/1000, <1/100), редко ( >= 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития). 1. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко - опоясывающий герпес. 2. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения. 3. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции повышенной чувствительности. 4. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия. 5. Нарушения со стороны психики: - нечасто - раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; - редко - перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия. 6. Нарушения со стороны нервной системы: - нечасто - мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; - редко - обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия. 7. Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение. 8. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - вертиго, позиционное вертиго. 9. Нарушения со стороны сосудов: - нечасто - повышение артериального давления; - редко - «приливы» крови к лицу. 10. Нарушения со стороны сердца: редко - стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения. 11. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: - нечасто – боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; - редко - гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит. 12. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гипербилирубинемия. 13. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - нечасто - дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи, - редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; - частота неизвестна - ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка. 14. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: - нечасто – боль в конечностях; - редко - артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги. 15. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - нечасто - глюкозурия, протеинурия; - редко - полиурия, гематурия, никтурия. 16. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: - нечасто - менопаузальные симптомы, - редко - приапизм, простатит; - частота неизвестна - галакторея. 17. Общие расстройства и нарушения в месте введения: - нечасто - астения, боль в груди; - редко - повышенная утомляемость, боль, чувство жажды. 18. Лабораторные и инструментальные данные: - нечасто - отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; - редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов. Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Особые указания: В период применения препарата Мелатонин рекомендуется избегать пребывания на ярком свету. Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется. При применении препарата Мелатонин не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность. С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: При применении препарата Мелатонин следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости). Хранение: При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.