Мелоксикам авексима таб 7,5мг №20 (Мелоксикам)

Показания: Симптоматическое лечение: - ревматоидный артрит; - остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом; - анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); - другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болевым синдромом. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, а также к НПВП других групп; - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности; - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; - Воспалительные заболевания кишечника – болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения; - Тяжелая печеночная недостаточность; - Тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная гиперкалиемия; - Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; - Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность; - Беременность; - Период грудного вскармливания; - Терапия послеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; - Детский возраст до 12 лет; - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью - Ишемическая болезнь сердца; - Застойная сердечная недостаточность; - Цереброваскулярные заболевания; - Дислипидемия/гиперлипидемия; - Сахарный диабет; - Заболевания периферических артерий; - Почечная недостаточность (КК 30 - 60 мл/мин); - Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, заболевания печени); - Длительное применение НПВП; - Тяжёлые соматические заболевания; - Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); - Пожилой возраст; - Курение; - Частое употребление алкоголя. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Применение препарата мелоксикам противопоказано во время беременности. Период грудного вскармливания Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью противопоказано. Фертильность Препарат мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Активное вещество: мелоксикам. Форма выпуска: таблетки 7.5 мг №20.

Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью. Кратность приема - один раз в сутки. Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. У пациентов с повышенным риском развития побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) реко- мендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Общие рекомендации Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и дли- тельность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Подростки Максимальная доза у подростков (12-18 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг

Взаимодействия: Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты. Повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием с другими НПВП. Препараты лития. При одновременном применении с препаратами лития повышается уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. В случае необходимо- сти одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития. Метотрексат. Мелоксикам снижает секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме крови. Одновременное применение мелоксикама и мето- трексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства. Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного приема необходим тщательный контроль за свертывающей си- стемой крови. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. Контрацепция. Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. Мифепристон. Не следует применять НПВП, в течение 8-12 дней после применения мифепристона, т.к. возможно влияние на эффективность лечения мифепристоном. Диуретики. Одновременный прием мелоксикама с диуретиками в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простангладинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. Антагонисты ангиотензин-II рецепторов. При совместном применении мелоксикама и антагонистов ангиотензин-II рецепторов усиливается эффект снижения клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Холестирамин. Холестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. Циклоспорин НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. Другие возможные взаимодействия При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. Нельзя исключить возможность взаимодействия с антидиабетическими препаратами для приема внутрь. При одновременном приеме антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Побочные эффекты: По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим обра- зом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1< 1/100); редко (от 1/10000 до 1< 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто – диспепсия, в том числе тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея. Нечасто – запор, вздутие живота, отрыжка, гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в том числе скрытое), стоматит. Редко – гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит. Очень редко – перфорация ЖКТ. Со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко – гепатит. Со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто – анемия. Редко – изменение клеточного состава крови, в том числе изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: Нечасто – ангионевротический отек. Частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактоидные реакции. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто – ангиоотек, зуд, кожная сыпь. Редко – крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Очень редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема. Частота неизвестна – фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. Со стороны нервной системы: Часто – головная боль. Нечасто – головокружение, сонливость. Нарушения психики: Часто – изменение настроения. Частота неизвестна – спутанность сознания, дезориентация. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто – вертиго. Со стороны органа зрения: Редко – конъюнктивит, нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, шум в ушах. Со стороны сердца: Редко – ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов: Нечасто – повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу. Со стороны почек и мочевыводящих путей: Нечасто – нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи. Очень редко – острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: Нечасто – поздняя овуляция. Частота неизвестна – бесплодие у женщин. Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз или билирубина); изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови). Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Особые указания: Пациенты, страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотече- ния прием препарата необходимо отменить. Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При применении НПВП могут развиться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата. Препарат может повышать риск развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исхо- дом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным по- чечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин-II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тща- тельный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследовать функцию почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При использовании препарата мелоксикам (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови и других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется жен- щинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема препарата мелоксикам. У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C.