Показания: Препарат Ульблок показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза; - язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит; - поддерживающая терапия ГЭРБ; - неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (НЭРБ); - синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией; - в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью. Препарат Ульблок показан к применению у детей в возрасте от 12 до 18 лет: - эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит. Противопоказания: - гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам и/или другим компонентам препарата; - беременность; - период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс препарат в небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Препарат Ульблок противопоказан к применению во время беременности. - Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у женщин в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат Ульблок противопоказан к применению у женщин в период грудного вскармливания.

Состав: 1 капсула содержит: Действующее вещество: рабепразол, субстанция-пеллеты 8,5 % - 235,30 мг, в пересчете на рабепразол натрия - 20,00 мг. Форма выпуска: Капсулы кишечнорастворимые 20 мг № 28.

Внутрь. Капсулы препарата Ульблок следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия. Взрослые - Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 недель. - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 2-4 недели. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 недели. - Эрозивная и язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет 4-8 недель. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 недель. - Поддерживающая терапия ГЭРБ Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента. - НЭРБ Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное исследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз в день по требованию. - Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния с патологической гиперсекрецией Дозу подбирают индивидуально. Начальная доза - 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года. - Эрадикация Helicobacter pylori Рекомендуемая доза - по 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинацией антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней. Особые группы пациентов: - Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При назначении препарата Ульблок пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести следует соблюдать осторожность. - Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата Ульблок пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени тяжести следует соблюдать осторожность. - Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. - Дети = Дети в возрасте от 12 до 18 лет Безопасность и эффективность препарата Ульблок в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте от 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для детей. Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель. Безопасность и эффективность препарата Ульблок для применения у детей по другим показаниям не установлена. = Дети в возрасте от 0 до 12 лет Безопасность и эффективность препарата Ульблок у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены.

Взаимодействия: Система цитохрома 450: Рабепразол натрия, как и другие ИПП, биотрансформируется с участием системы цитохрома Р450 (СYР450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия биотрансформируется изоферментами СYР2С19 и СYР3А4. Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые биотрансформируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, биотрансформируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо). Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 % и 34 % соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax - на 42 % и 46 %, соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока: Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30 %, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22 %. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH. Блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП: Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП. Атазанавир: При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средства: В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищи: В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищи клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmax и AUC не изменяются. Циклоспорин: Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует биотрансформацию циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций. Метотрексат: Согласно данным сообщений о нежелательных реакциях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований: Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови. Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли. Во избежание этого влияния, применение препарата Ульблок должно быть временно прекращено, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким. Побочные эффекты: Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что препарат Ульблок обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные реакции, в целом, слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер. В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 до < 1/10); нечасто (>= 1/1000 до < 1/100); редко (>= 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. 2. Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: острые системные аллергические реакции. 3. Нарушения метаболизма и питания - Редко: гипомагниемия. 4. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Редко: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. 5. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Редко: буллезные высыпания, крапивница. - Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. 6. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани - Редко: миалгия, артралгия. 7. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Очень редко: риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности); - Частота неизвестна: эректильная дисфункция. 8. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Очень редко: гинекомастия. 9. Лабораторные и инструментальные данные - Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов. Изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось. Согласно данным пострегистрационных наблюдений при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки (ПККВ) и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом. Особые указания: Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. - Печеночная недостаточность В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты нежелательных реакций рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Ульблок пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, такие пациенты должны обратиться к врачу перед началом терапии данным препаратом для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги). AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата Ульблок не требуется. - Почечная недостаточность Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Ульблок не требуется. Препарат Ульблок следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. - Гипомагниемия При лечении ИПП на протяжении, по крайней мере, 3-х месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными нежелательными реакциями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или ИПП. - Переломы костей Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). - Clostridium difficile Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile. - ПККВ Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП. - Железистые полипы дна желудка Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными. - Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Вспомогательные вещества: Препарат Ульблок содержит сахарные сферы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат Ульблок содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат Ульблок не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности. Хранение: При температуре не выше 25 °С в картонной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте.