Показания: Комплекс диспепсических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога с забросом или без заброса 3 содержимого желудка в полость рта), в том числе обусловленных поражением органов пищеварительной системы:
- язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- заболевания билиарного тракта
- панкреатит
Рвота и тошнота различного генеза, в т.ч. на фоне функциональных и органических заболеваний; инфекций; вызванные радиотерапией; нарушением диеты и лекарственной терапией (прием морфина, апоморфина, леводопы и бромокриптина).
Противопоказания: - повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин и др.;
- одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания");
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 35 кг;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Мотилак® противопоказано во время беременности.
Период грудного вскармливания
Грудное вскармливание должно быть прекращено при необходимости применения препарата в период грудного вскармливания.
Активное вещество: домперидон.
Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30.
Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг: по одной таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, за 15-30 мин до еды и, в случае необходимости, перед сном. Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат рекомендуется принимать в минимально эффективной дозе; регулярно в определенное время. При пропуске одного приема следует принять следующую таблетку как можно скорее. Если подходит время приема следующей дозы препарата, не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приема. Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Обычно продолжительность курса не превышает одну неделю.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция разовой дозы не требуется. Однако при многократном применении рекомендуется снизить дозу, а также снизить частоту применения до 1-2 раз в сутки в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности.
Взаимодействия: Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT: Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT:
- антиаритмические препараты класса IА (в т.ч., дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
- антиаритмические препараты класса III (в т.ч., амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
- антипсихотические средства (в т.ч., галоперидол, пимозид, сертиндол);
- антидепрессанты (в т.ч., циталопрам, эсциталопрам);
- антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
- противогрибковые препараты (в т.ч., пентамидин);
- антималярийные препараты (в т.ч., галофантрин, лумефантрин);
- желудочно-кишечные препараты (в т.ч., цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- антигистаминные препараты (в т.ч., мехитазин, мизоластин);
- противоопухолевые препараты (в т.ч., торемифен, вандетаниб, винкамин);
- другие препараты (в т.ч., бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон);
- мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)).
Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.
Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеаз. При одновременном применении с леводопой приводит к увеличению ее плазменной концентрации (максимум на 30-40 %).
Отдельные фармакокинетические/фармакодинамические исследования взаимодействия in vivo у здоровых добровольцев при пероральном применении кетоконазола и эритромицина подтвердили значимое ингибирование этими лекарственными средствами, опосредованного CYP3A4 метаболизма домперидона при "первичном" прохождении. При пероральном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день совместно с кетоконазолом в дозе 200 мг 2 раза в день, удлинение интервала QTc в течение периода наблюдения в среднем составило 9.8 мсек, с варьированием в отдельных временных точках в диапазоне от 1.2 до 17.5 мсек. При пероральном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день совместно с эритромицином в дозе 500 мг 3 раза в день, удлинение интервала QTc в течение периода наблюдения в среднем составило 9.9 мсек, с варьированием в отдельных временных точках в диапазоне от 1.6 до 14.3 мсек. Как Cmax, так и AUC домперидона в равновесном состоянии повышались примерно в 3 раза в этих двух исследованиях взаимодействия. Монотерапия домперидоном в дозе 10 мг 4 раза в день перорально в этих исследованиях приводила к повышению интервала QTc в среднем на 1.6 мсек (в исследовании с кетоконазолом) и на 2.5 мсек (в исследовании с эритромицином), в то время, как монотерапия кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) и монотерапия эритромицином (в дозе 500 мг 3 раза в день) приводила за наблюдаемый период к удлинению интервала QTc на 3.8 и 4.9 мсек соответственно.
Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если
преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго
соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения
препаратов.
Побочные эффекты: Ниже перечислены побочные эффекты по частоте их развития (по классификации ВОЗ): очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; редко - преходящие спазмы кишечника; очень редко - диарея.
Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные явления (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера). Эти явления полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения лечения.
Очень редко - судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость, головная боль, синдром беспокойных ног, непроизвольное движение глаз.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница, анафилаксия, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: редко - гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия), аменорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - удлинение QT интервала, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия по типу "пируэт", внезапная коронарная смерть.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - изменение показателей функциональных проб печени.
Особые указания: Препарат рекомендуется принимать в минимально эффективной дозе. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Применение препарата Мотилак® может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Применение препарата Мотилак® и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоформина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутых в инструкции по медицинскому применению апоморфина. Прием препарата следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
