Показания: - полименорея;
- меноррагия и метроррагия;
- некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи;
- эндометриоз;
- некоторые случаи карциномы эндометрия;
- доброкачественные заболевания молочных желез;
- для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации;
- дисменорея;
- для отсрочки нормальной менструации;
- дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.
Противопоказания: - беременность или подозреваемая беременность;
- период грудного вскармливания;
- внематочная беременность (в анамнезе);
- тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома;
- синдром Ротора;
- синдром Дубина-Джонсона;
- синдром Жильбера;
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия);
- тяжелая депрессия;
- сахарный диабет;
- врожденные нарушения обмена холестерина;
- нарушение свертываемости крови;
- тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Следует регулярно контролировать состояние пациентов при любом из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности.
Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.
Применение при нарушениях функции печени
Запрещено использовать препарат при заболеваниях печени (желтухе), опухолях печени.
Активное вещество: линэстренол.
Форма выпуска: Таблетки 5мг №30.
Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 ч.
Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.
Полименорея: по 5 мг (1 таб.)/сут с 14 по 25 дни менструального цикла.
Меноррагия и метроррагия: по 10 мг (2 таб.)/сут в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала приема препарата. Курс лечения следует повторять в течение следующих 3 менструальных циклов по 5 мг (1 таб.) ежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. Если проведенная терапия окажется неэффективной, то необходимо провести дополнительные диагностические и лечебные мероприятия.
Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи: лечение должно быть начато с назначения эстрогенов, например, по 20-50 мкг этинилэстрадиола в сут в течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначают по 5 мг (1 таб.)/сут с 14 по 25 день менструального цикла. После окончания приема препаратов менструальноподобное кровотечение начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл), начиная с 5 дня, считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат назначают с 5 по 25 день менструального цикла, Оргаметрил® назначают с 14 по 25 день. Курс лечения следует повторить, по крайней мере, в еще одном цикле.
Эндометриоз: по 5-10 мг (1-2 таб.) в сут в течение, по крайней мере, 6 месяцев в непрерывном режиме.
Некоторые случаи карциномы эндометрия: по 30-50 мг (6-10 таб.) в сут в течение длительных периодов.
Доброкачественные заболевания молочных желез: по 5 мг (1 таб.) в сут с 14 по 25 дни менструального цикла в течение, по крайней мере, 3-4 месяцев.
Для подавления овуляции, овуляторных болей и менструации; дисменорея: прием препарата Оргаметрил® в дозе 5 мг (1 таб.) в сут следует начать с 1 дня менструального цикла, но не позднее 5 дня менструального цикла. Лечение может продолжаться в течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне лечения появляются прорывные вагинальные кровотечения, доза препарата может быть повышена до 10-15 мг (2-3 таб.) в сут на 3-5 дней.
Для отсрочки нормальной менструации: прием препарата по 5 мг (1 таб.) в сут следует начать за 2 недели до ожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем за 1 неделю до даты менструации, то дозу препарата следует увеличить - до 10-15 (2-3 таб.) в сут. Однако в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней.
Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия: Оргаметрил® назначают по 2.5-5 мг (1/2-1 таб.) ежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых 2 недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия может проводиться в непрерывном режиме в наименьшей эффективной дозе.
Взаимодействия: Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующее взаимодействие было описано при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеет отношение к препарату Оргаметрил®.
Рифамицин, производные гидантоина (в т.ч. фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь способны снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И наоборот, Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов.
Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.
При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов возможно повышение риска развития токсического поражения печени.
Побочные эффекты: Побочные реакции, о которых сообщалось в литературе и при пострегистрационном наблюдении
Со стороны свертывающей системы крови:
редко - гиперкоагуляция
Со стороны иммунной системы:
нечасто или редко - гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ:
часто - увеличение массы тела
нечасто или редко - задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки снижение толерантности к глюкозе нарушения липидного обмена**
Со стороны психики:
часто - повышение либидо, понижение либидо
нечасто или редко - повышенная нервная возбудимость депрессия
Со стороны нервной системы:
нечасто или редко - головная боль, мигрень, головокружение
Со стороны пищеварительной системы:
часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор
нечасто или редко - желтуха нарушения показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов)
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто или редко - повышенное потоотделение, хлоазма, зуд, акне, себорея, сыпь, крапивница, гирсутизм
Со стороны репродуктивной системы:
часто - метроррагия***
нечасто - болезненность молочных желез
нечасто или редко - аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения
* - частота побочных реакций: часто (>10%), нечасто (1-10%), редко (<1%).
** Увеличение холестерина ЛПНП и уменьшение холестерина ЛПВП.
*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагии наибольшая в течение первых 2 месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.
Особые указания: Лечение следует прервать, если результаты тестов свидетельствуют о нарушении функции печени.
При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного УФ-излучения.
Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови ЛПНП и снижение уровня ЛПВП. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.
При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
В связи с влиянием линэстренола на уровень глобулина, связывающего половые гормоны, Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может выражаться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).
Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна. В случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.
Необходимо постоянно контролировать состояние пациентов с нарушениями кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.
Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).
При сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).
При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать АД (снизить потребление жидкости до 1.5-2 л/сут).
В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.
Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.
При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.
Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациентам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другой техникой.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2° до 30°С.
