Показания: - Артериальная гипертензия. - Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет. Противопоказания: - Повышенная чувствительность к небивололу или другим компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам; - Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени; - Острая сердечная недостаточность - Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии); - Кардиогенный шок; - Синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; - Атривентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма); - Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; - Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); - Матаболический ацидоз; - Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин); - Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.); - Тяжелые нарушения периферического кровообращения; - Одновременный прием с флоктафенином, сультопридом; - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - Период грудного вскармливания; - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/,73м2 площади поверхности тела), сахарный диабет, гипертиреоз/, проведение десенсибилизирующей терапии, отягощенный аллергологический анамнез, псориаз, облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно), атривентикулярная блокада I степени, стенокардия Прицметала, хроническая обструктивная болезнь легких, применение у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), артериальная гипотензия, феохромоцитома (при дновременном применении альфа-адреноблокаторов), хирургические вмешательства и общая анестезия, беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Небиволол может оказывать вредное воздействие на течение беременности, на плод и новорожденного. Уменьшение плацентарной перфузии под действием бета-адреноблокаторов может вызвать задержку развития плода, внутриутробную смерть плода, выкидыш и преждевременные роды. У новорожденных может наблюдаться брадикардия, снижение артериального давления, гипогликемия и паралича дыхания. Применение при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Прием препарата Небиволол необходимо прекратить за 48-72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечить строгое наблюдение за новорожденными в течение первых трех дней жизни. Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Активное вещество: небиволола гидрохлорид в количестве, эквивалентном 5мг небиволола. Форма выпуска: 1. Таблетки 5 мг №30; 2. Таблетки 5 мг №28; 3. Таблетки 5 мг №14; 4. Таблетки 5 мг №60.

Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При необходимости принять половину или четверть таблетки необходимо воспользоваться специальным делителем таблеток. 1. Артериальная гипертензия Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки. Оптимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели лечения, в ряде случаев - через 4 недели. Возможно применение препарата в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами. - Пациенты с почечной недостаточностью: Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз/сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг (1 таблетка однократно). - Пациенты с печеночной недостаточностью: Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничен, поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано. - Пациенты пожилого возраста: Для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) ежедневно. При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет, небиволол необходимо назначать с осторожностью и проводить тщательное обследование таких пациентов. 2. Хроническая сердечная недостаточность Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов не должно быть приступов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Рекомендовано осуществлять лечение под тщательным наблюдением врача. Ц пациентов, которые принимают диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов к ангиотензину II, дозы препаратов должны быть стабильными как минимум в течение двух недель до начала терапии Небивололом. Начинать лечение хронической сердечной недостаточности блокаторами бета-адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии пациента на протяжении последних 2 недель. Подбор дозы в начале терапии необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая 2-х недельные интервалы: начальная доза, составляющая 1,25 мг/сутки (1/4 таблетки по 5 мг) может быть увеличена до 2,5 мг/сутки (1/2 таблетки по 5 мг), далее - до 5-10 мг/сут (1-2 таблетки по 5 мг). Максимальная суточная доза - 10 мг (2 таблетки по 5 мг). Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Начало терапии и каждое увеличение дозы препарата нужно проводить под строгим наблюдением врача, по крайней мере, на протяжении первых 2 ч. Во время титрации рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов хронической сердечной недостаточности. Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности обычно является продолжительным. Лечение Небивололом не рекомендуется прекращать резко, поскольку это может привести к временному обострению течения хронической сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение недели, вдвое. - Пациенты с почечной недостаточностью: При легкой и умеренной почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 89-30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) необходимость в корректировке дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения небиволола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела), поэтому его прием у таких пациентов не рекомендуется. - Пациенты с печеночной недостаточностью: Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничен, поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано. - Пациенты пожилого возраста: Необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимальной переносимой.

Взаимодействия: 1. Фармакодинамическое взаимодействие - Противопоказанные комбинации Противопоказан одновременный прием с флоктафенином: небиволол способен препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой ситемы, ассоциированным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флоктафенином. Противопоказано одновременное применение с сультопридом в связи с повышенным риском развития желудочковой аритмии по типу "пируэт". - Нерекомендованные комбинации При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса (хинидин, гидрохинидин, флекаинид, цибензолин, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям. При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приема небиволола. При одновременном применении с гипотензивными средствами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счет снижения симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии. - Комбинации, которые следует применять с осторожностью Одновременный прием небиволола с баклофеном, амифостином приводит к усилению артериальной гипотензии. Одновременное применение небиволола и средств для общей анестезии может вызвать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении небиволола с антиаритмическими средствами III класса (например, амиодарон) может наблюдаться удлинение времени АВ-проведения. Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, при одновременном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (ощущение сердцебиения, тахикардия). При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином). - Комбинации, которые следует принимать во внимание При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами возможно замедление атриовентрикулярной проводимости. Одновременное применение небиволола и БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) может повышать риск развития артериальной гипотензии и снижения сократимости левого желудочка у пациентов с ХСН. Симпатомиметические средства могут снижать эффективность бета-адреноблокаторов Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом. Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина, анксиолитиков, снотворных средств, этанола может усиливать антигипертензивное действие небиволола. 2. Фармакокинетическое взаимодействие При одновременном применении с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими препаратами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску развития брадикардии. При одновременном применении небиволола с финголимодом возможно потенциирование отрицательного хронотропного эффекта бета-адреноблокаторов и развитие выраженной брадикардии. При необходимости одновременного применения следует соблюдать особую осторожность. При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина. При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола. Рифампицин усиливает метаболизм небиволола. При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались (что не имеет клинического значения). При одновременном применении небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не происходит изменений фармакокинетических параметров небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина. Побочные эффекты: Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10 %); часто (более 1 % и менее 10 %); нечасто (более 0,1 % и менее 1 %); редко (более 0,01 % и менее 0,1 %); очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных). - Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек, гиперчувствительность. - Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия; нечасто - снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница; очень редко - синкопе (обморок). - Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрения, сухость слизистой оболочки глаз. - Нарушения со стороны сердца: очень часто - брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); нечасто - брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости/AV блокада, нарушения ритма сердца, кардиалгия. - Нарушения со стороны сосудов: нечасто - выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, обострение перемежающейся хромоты. - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - бронхоспазм (в т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), ринит. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - диспепсия, метеоризм, рвота. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера; очень редко - усугубление течения псориаза, фотодерматоз, повышенное потоотделение; частота неизвестна - крапивница. - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция. - Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна - алопеция. При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также были описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром "сухого глаза", формирование новой соединительной ткани в глазах и в диафрагме (окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу). Особые указания: Бета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченной хронической сердечной недостаточностью, до тех пор, пока состояние не стабилизировалось. Недопустимо резкое прекращение приема бета-адреноблокаторов (при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома «отмены»), лечение по возможности следует прекращать постепенно, сокращая дозу в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца). Контроль за пациентами, принимающими бета-адреноблокаторы, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приема - ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес). При стабильной стенокардии подобранная доза должна обеспечивать частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55-60 уд/мин, при нагрузке - не более 110 уд/мин. Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если частота сердечных сокращений менее 50-55 уд/мин. Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у следующих групп пациентов: - с нарушениями периферического кровообращения (в том числе синдром Рейно), так как бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности; - с атриовентрикулярной блокадой I степени, так как бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса; - со стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать число и продолжительность приступов стенокардии. - с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку возможно усиление бронхоспазма. При решении вопроса о назначении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза. Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости. Если во время терапии препаратом Небиволол пациенту требуется провести хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга и/или анестезиолога о характере проводимой терапии. Продолжение бета-адреноблокады уменьшает риск возникновения аритмии во время проведения общей анестезии и интубации. Если подготовка к хирургическому вмешательству подразумевает прерывание бета-адреноблокады, следует прекратить прием бета-адренергических антагонистов, по меньшей мере, за 24 часа до хирургического вмешательства. Следует с осторожностью применять анестетики, которые вызывают угнетение миокарда. Вагусные реакции у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина. Небиволол не оказывает влияния на концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, однако под действием небиволола могут оказаться замаскированными признаки гипогликемии (например, тахикардия, ощущение сердцебиения), вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом следует проводить 1 раз в 4-5 мес. Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Небиволол может быть причиной тяжелой реакции на ряд аллергенов при назначении его пациентам, имеющим в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на эти аллергены. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактического шока. Бета-адреноблокаторы могут также маскировать симптомы тахикардии при гипертиреозе. Внезапная отмена препарата может усугубить данные симптомы. У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес). У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже. Небиволол может давать положительный результат при проведении допинг-теста. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.