Показания: Препарат Розувастатин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); - для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>= 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. Противопоказания: Не принимайте препарат Розувастатин: - если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в листке-вкладыше; - если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); - если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); - если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); - если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); - если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант; применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); - для женщин – если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции. Не принимайте препарат Розувастатин в суточной дозе 40 мг: - если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: = если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); = если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); = если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; = если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других - ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); = если Вы чрезмерно употребляете алкоголь; = если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; = если Вы одновременно принимаете фибраты; = если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Дети и подростки: Безопасность и эффективность препарата Розувастатин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Беременность, грудное вскармливание, фертильность: Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. - Беременность Не принимайте препарат Розувастатин при беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие). - Грудное вскармливание Не принимайте препарат Розувастатин в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека. - Фертильность (способность к зачатию) Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин.

Действующим веществом является розувастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатин кальция, эквивалентный 40 мг розувастатина. Форма выпуска: 1. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг № 30; 2. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 30; 3. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 30; 4. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг № 30; 5. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг № 90.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: 1) Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть: - от Вашей концентрации холестерина; - от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений; - от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций. 2) Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг или 40 мг, при необходимости. 3) Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг. Путь и/или способ введения: Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. До начала лечения препаратом Розувастатин лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения. Продолжительность терапии: Продолжайте прием препарата Розувастатин столько, сколько назначил Ваш врач. Если Вы приняли препарата Розувастатин больше, чем следовало: Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия: Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: - циклоспорин; - варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови); - фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); - эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); - никотиновая кислота (витамин РР); - антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); - эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); - оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; - регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); - фостаматиниб (применяется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); - фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); - элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); - терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); - дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); - байкалин (растительный препарат); - любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир; - роксадустат (препарат, применяемый для увеличения количества эритроцитов и повышения концентрации гемоглобина при хронической болезни почек); - энасидениб (препарат, применяемый для лечения заболевания крови, называемого острым миелоидным лейкозом); - тафамидис (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с отложением определенного белка в различных органах и называемого транстиретиновым амилоидозом). Побочные эффекты: Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Розувастатин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций: - отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); - проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000); - проблема с печенью (гепатит, очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000); - распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); - определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); - определенная проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); - распространенная мышечная слабость, включающая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно); - слабость глазных мышц (глазная миастения, частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно). Другие нежелательные реакции: 1) Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - сахарный диабет; - головная боль; - головокружение; - запор; - тошнота; - боль в животе; - боль в мышцах (миалгия); - повышенная утомляемость и усталость (астения). 2) Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - кожный зуд; - кожная сыпь; - зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница). 3) Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - повышение активности таких печеночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ); - проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит); - волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка); - разрыв мышцы. 4) Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: - проблема с периферическими нервами (полинейропатия); - потеря памяти; - пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); - боль в суставах (артралгия); - кровь в моче (гематурия); - увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). 5) Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): - сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия); - проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия); - нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары; - кашель; - одышка; - понос (диарея); - проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия; - отек; - определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь). Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас при приеме препарата Розувастатин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Особые указания: Перед приемом препарата Розувастатин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Розувастатин: - если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; - если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; - если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); - если Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; - если Вам больше 65 лет; - если у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; - если у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); - если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); - если у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; - если у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; - если у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; - если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; - если у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; - если у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови; - если Вы представитель монголоидной расы; - если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧинфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин»); - если у Вас непереносимость некоторых сахаров; - если у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); - если у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови; - если у Вас имеется или ранее имелась распространенная мышечная слабость, в том числе, глазных мышц или, в некоторых случаях, мышц, участвующих в дыхании (миастения), поскольку статины могут усиливать проявления этого заболевания. Также статины в некоторых случаях могут вызывать возникновение миастении. Контроль во время лечения препаратом Розувастатин: Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин. Препарат Розувастатин содержит лактозу: Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение). Хранение: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 С в картонной упаковке (пачке).