Показания: Применение препарата показано у взрослых и детей с 6 месяцев для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечении, гиперемии конъюнктивы;
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только поназначению врача и под строгим медицинским контролем!
Противопоказания: - повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина КК < 10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек);
С осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина КК > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел "Особые указания");
- при одновременном употреблении с алкоголем (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- период грудного вскармливания;
- беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод ( в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10мг
Форма выпуска: 1. Капли для приема внутрь 10мг/мл 20мл флакон с крышкой-капельницей; 2. Капли для приема внутрь 10мг/мл 10мл флакон с крышкой-капельницей.
Внутрь.
Принимать препарат следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
При необходимости препарат Зиртек можно запить стаканом воды.
Препарат Зиртек можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым:
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
Дети:
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем!
- дети от 6 до 12 месяцев
2,5мг (5 капель) 1 раз в день.
- дети от 1 года до 6 лет
2,5мг (5 капель 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
- дети от 6 до 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 10 капель утром и вечером).
- дети старше 12 лет
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Отдельные группы пациентов:
- пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Пациенты с почечной недостаточность" раздела "Способ применения и дозы")
- пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зиртек выводится из организма в основном почками (см. подраздел " Фармакокинетика"), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:
КК (мл/мин) =( [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:
Почечная недостаточность - норма (КК (мл/мин) >=80): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - легкая (КК (мл/мин) 50-79): режим дозирования 10 мг (20 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - средняя (КК (мл/мин) 30-49): режим дозирования 5 мг (10 капель) 1 раз в день;
Почечная недостаточность - тяжелая (КК (мл/мин) 10-30): режим дозирования 5 мг (10 капель) через день;
Почечная недостаточность - терминальная стадия - пациенты, находящиеся на диализе (КК (мл/мин) <10): режим дозирования - прием препарата противопоказан.
- пациентам с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования 9см. таблицу выше).
Если полсе лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструции.
Взаимодействия: Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином невлияет на фармакокинетические параметры цетиризина. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Согласно испытаниям in vitro, цетиризин не влияет на эффект связывания белка варфарина.
Одновременный прием азитромицина, эритромицина, кетоконазола, теофиллина и или псевдоэфедрина не выявил существенных изменений в клинических лабораторных показателях, жизненно важных функциях и ЭКГ.
В исследовании с одновременным приемом теофиллина (400мг в день) и цетиризина (20мг в день) было обнаружено незначительное, но статистически достоверное повышение 24-часовой AUC (площади под кривой) на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина. Кроме того, максимальные уровни в плазме крови увеличились до 7,7% и 6,4% соответственно для цетиризина и теофиллина. Одновременно клиренс цетиризина уменьшился на -16%, а также на -10% в случае теофиллина, когда цетиризин принимали пациенты, которые ранее получали лечение теофиллином. Тем не менее, предварительное лечение цетиризином не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
После однократного приема цетиризина в дозе 10мг эффект алкоголя (0,8%) значительно не усиливался; статистически значимое взаимодействие с 5мг диазепама было доказано в одном из 16 психометрических тестов.
Одновременный прием 10мг цетиризина в день с глипизидом привел к незначительному снижению показателей глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием - глипизид утром и цетиризин вечером.
Степень всасывания цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя всасывание замедляется на 1 час.
В исследовании с многократным приемом ритонавира (600мг два раза в день) и цетиризина (10мг в день) степень экспозиции цетиризинабыла увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира незначительно изменилась (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препаратаы (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Зиртек проконсультируйтесь с врачом.
Побочные эффекты: Данные, полученные в клинических условиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратаов, применямых в рекомендованных дозах (10мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
утомляемость - цетиризин 10мг (n=3260) 1,63%; плацебо (n=3061) 0,95%.
- Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение - цетиризин 10мг (n=3260) 1,10%; плацебо (n=3061) 0,98%;
головная боль - цетиризин 10мг (n=3260) 7,42%; плацебо (n=3061) 8,07%..
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе - цетиризин 10мг (n=3260) 0,98%; плацебо (n=3061) 1,08%;
сухость во рту - цетиризин 10мг (n=3260) 2,09%; плацебо (n=3061) 0,82%;
тошнота - цетиризин 10мг (n=3260) 1,07%; плацебо (n=3061) 1,14%.
- Нарушения психики:
сонливость - цетиризин 10мг (n=3260) 9,63%; плацебо (n=3061) 5,00%.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
фарингит - цетиризин 10мг (n=3260) 1,29%; плацебо (n=3061) 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина были выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В лацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
диарея - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,6%;
- Нарушения психики:
сонливость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,8%; плацебо (n=1294) 1,4%.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
ринит - цетиризин 10мг (n=1656) 1,4%; плацебо (n=1294) 1,1%.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения:
утомляемость - цетиризин 10мг (n=1656) 1,0%; плацебо (n=1294) 0,3%
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, н а основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, <1/10), нечасто (>=1/1000, <1/100), редко (>=1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
- Нарушения со стороны кровы и лимфатической системы:
очень редко - тромбоцитопения.
- Нарушения со стороны иммунной системы:
редко - реакции гиперчувствительности;
очень редко - анафилактический шок.
- Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна - повышение аппетита.
- Нарушения психики:
нечасто - возбуждение;
редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко - тик;
частота неизвестна - суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
- Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто - парестезии;
редко - судороги;
очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна - нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
- Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм;
частота неизвестна - васкулит.
- Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна - вертиго.
- Нарушения со стороны сердца:
редко - тахикардия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто - диарея.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
редко - печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансмиаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна - гепатит.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто - сыпь, зуд;
редко - крапивница;
очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пусиулез.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко - дизурия, энурез;
частота неизвестна - задержка мочи.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна - артралгия.
- Общие расстройства:
нечасто - астения, недомогание;
редко - периферические отеки.
- Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко - повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Особые указания: Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек детям в возрасте от 6 мес до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не огрничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодй возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком 9одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
У пациентов с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы")
Из-за возможного снижения функции почек у пациентов пожилого возраста режим дозирования препарата следует корректировать (см. раздел "Способ применения и дозы").
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, так как цетиризин может првести к повышенной сонливости.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Цетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Зиртек может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.
