Показания: Препарат Ульблок показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет: - симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы ГЭРБ (изжога, кислая отрыжка). Противопоказания: - гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам и/или другим компонентам препарата; - беременность; - период грудного вскармливания. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс препарат в небольших количествах проникает через плацентарный барьер. Препарат Ульблок противопоказан к применению во время беременности. - Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у женщин в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому препарат Ульблок противопоказан к применению у женщин в период грудного вскармливания.

Состав: 1 капсула содержит: Действующее вещество: рабепразол, субстанция-пеллеты 8,5 % - 117,65 мг, в пересчете на рабепразол натрия - 10,00 мг. Форма выпуска: Капсулы кишечнорастворимые 10 мг № 28.

Внутрь, предпочтительно утром до еды. Капсулы препарата Ульблок следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема капсул способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения. - Взрослые Рекомендуемая доза - 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта в течение первых 3-х дней лечения необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней. - Дети Препарат Ульблок не следует назначать детям в возрасте от 12 до 18 лет по данным показаниям и для данной лекарственной формы и дозировки. Эффективность и безопасность препарата Ульблок у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены.

Взаимодействия: Система цитохрома 450: Рабепразол натрия, как и другие ИПП, биотрансформируется с участием системы цитохрома Р450 (СYР450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени человека было показано, что рабепразол натрия биотрансформируется изоферментами СYР2С19 и СYР3А4. Исследования на здоровых добровольцах показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые биотрансформируются системой цитохрома Р450 - варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (независимо от того, биотрансформируют ли пациенты диазепам усиленно или слабо). Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем перекрестном исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих трех препаратов (РАК - рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). Показатели AUC и Cmax для кларитромицина и амоксициллина были схожими при сравнении комбинированной терапии с монотерапией. Для комбинированной терапии в сравнении с монотерапией показатели AUC и Cmax для рабепразола увеличились на 11 % и 34 % соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) AUC и Cmax - на 42 % и 46 %, соответственно. Данное увеличение показателей воздействия для рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым. Взаимодействия вследствие ингибирования секреции желудочного сока: Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от рН. При одновременном приеме с рабепразолом натрия абсорбция кетоконазола уменьшается на 30 %, а абсорбция дигоксина увеличивается на 22 %. Следовательно, для некоторых пациентов должно проводиться наблюдение для решения вопроса о необходимости корректировки дозы при одновременном приеме рабепразола натрия с кетоконазолом, дигоксином или другими лекарственными препаратами, для которых абсорбция зависит от pH. Блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП: Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или другие ИПП. Атазанавир: При одновременном приеме атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцами наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, схожие результаты ожидаются также для других ингибиторов протонного насоса. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса, включая рабепразол. Антацидные средства: В клинических исследованиях антацидные препараты применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или с гидроксидом магния не наблюдались. Прием пищи: В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищи клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 часов и более, однако Cmax и AUC не изменяются. Циклоспорин: Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует биотрансформацию циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 14 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций. Метотрексат: Согласно данным сообщений о нежелательных реакциях, данным опубликованных фармакокинетических исследований и данным ретроспективного анализа можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. Тем не менее, специальных исследований лекарственного взаимодействия метотрексата с ИПП не проводилось. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований: Применение ИПП приводит к снижению кислотности желудочного сока, что может привести к увеличению содержания хромогранина А (CgA) в сыворотке крови. Повышенный уровень CgA может привести к ошибочной интерпретации результатов лабораторных исследований на наличие нейроэндокринной опухоли. Во избежание этого влияния, применение препарата Ульблок должно быть временно прекращено, по крайней мере, за 14 дней до оценки уровня CgA; повторение теста следует рассмотреть в случае, если исходный уровень CgA является высоким. Побочные эффекты: Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что препарат Ульблок обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные реакции, в целом, слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер. В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек. Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>= 1/10); часто (>= 1/100 до < 1/10); нечасто (>= 1/1000 до < 1/100); редко (>= 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы - Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения. 2. Нарушения со стороны иммунной системы - Редко: острые системные аллергические реакции. 3. Нарушения метаболизма и питания - Редко: гипомагниемия. 4. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Редко: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия. 5. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Редко: буллезные высыпания, крапивница. - Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. 6. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани - Редко: миалгия, артралгия. 7. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Очень редко: риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности); - Частота неизвестна: эректильная дисфункция. 8. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез - Очень редко: гинекомастия. 9. Лабораторные и инструментальные данные - Частота неизвестна: повышение активности печеночных ферментов. Изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось. Согласно данным пострегистрационных наблюдений при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки (ПККВ) и железистых полипов дна желудка (см. раздел "Особые указания"). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом. Особые указания: Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке. 1. Печеночная недостаточность В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты нежелательных реакций рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Ульблок пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, такие пациенты должны обратиться к врачу перед началом терапии данным препаратом для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) (например, изжоги). AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата Ульблок не требуется. 2. Почечная недостаточность Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Ульблок не требуется. Препарат Ульблок следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. 3. Гипомагниемия При лечении ИПП на протяжении, по крайней мере, 3-х месяцев в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными нежелательными реакциями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмены терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин, или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать содержание магния до начала лечения ИПП и в период лечения. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или ИПП. 4. Переломы костей Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). 5. Clostridium difficile Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile. 6. ПККВ Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП. 7. Железистые полипы дна желудка Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными. Пациентам, принимающим препарат Ульблок для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях: - применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4-х недель и более; - появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет; - случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочнокишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым желудка, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек). Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача. Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульблок другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы Н2-рецепторов или ИПП. При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки перед началом терапии препаратом Ульблок, отпускаемым без рецепта. Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Ульблок без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование. Следует избегать прием препарата Ульблок перед проведением мочевинного дыхательного теста. 8. Одновременное применение рабепразола с метотрексатом Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах) может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить Т1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП. Вспомогательные вещества: Препарат Ульблок содержит сахарные сферы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Препарат Ульблок содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат Ульблок не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности. Хранение: При температуре не выше 25 °С в картонной упаковке (пачке). Хранить в недоступном для детей месте.