Показания: Препарат МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Симптоматическое лечение: - остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом; - ревматоидный артрит; - анкилозирующий спондилит; - ювенильный ревматоидный артрит (у пациентов с массой тела >= 60 кг); - другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью. Противопоказания: - Гиперчувствительность к мелоксикаму или к любому из вспомогательных веществ. - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе). - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные. - Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения. - Тяжелая печеночная недостаточность. - Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек. - Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови. - Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность. - Беременность. - Период грудного вскармливания. - Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий. - Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция. С осторожностью: - Заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания печени). - Хроническая сердечная недостаточность (ХСН). - Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). - Ишемическая болезнь сердца. - Цереброваскулярные заболевания. - Дислипидемия/гиперлипидемия. - Сахарный диабет. - Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). - Заболевания периферических артерий. - Пожилой возраст. - Длительное применение НПВП. - Курение. - Частое употребление алкоголя. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: - Беременность Применение препарата противопоказано во время беременности. - Грудное вскармливание Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. - Фертильность Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландинов, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется его применение у женщин, планирующих беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Состав: Одна таблетка содержит: Действующее вещество: мелоксикам – 15,0 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки 15 мг № 20; 2. Таблетки 15 мг № 10; 3. Таблетки 7,5 мг № 20.

Режим дозирования: - Остеоартрит с болевым синдромом 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день. - Ревматоидный артрит 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. - Анкилозирующий спондилит 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день. - Ювенильный ревматоидный артрит 7,5 мг в сутки. Увеличение дозы препарата выше рекомендуемой суточной дозы не приводит к повышению его эффективности. Доступные дозировки данного препарата не позволяют принимать препарат пациентам с массой тела менее 60 кг. - Общие рекомендации Так как потенциальный риск нежелательных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует применять максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза – 15 мг. Особые группы пациентов: - Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется. - Пациенты с нарушение функции печени У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется. - Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций У пациентов с повышенным риском нежелательных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. раздел «Особые указания»). - Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Общая суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг. - Дети Эффективность и безопасность препарата у детей младше 12 лет по показаниям, отличным от ювенильного ревматоидного артрита, не изучена. Способ применения: Внутрь. Общую суточную дозу следует принимать в один прием во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Недостаточно информации представлено о влиянии смешивания измельченных таблеток с пищей или жидкостью.

Взаимодействия: 1. Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты Одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется. 2. Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. 3. Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина Одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови. 4. Препараты лития НПВП повышают концентрацию лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития. 5. Метотрексат НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего. 6. Контрацепция Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано. 7. Диуретики Применение НПВП в случае обезвоживания пациента сопровождается риском развития острой почечной недостаточности. 8. Гипотензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики) НПВП снижают эффект гипотензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами. 9. Антагонисты ангиотензин-II рецепторов, также, как и ингибиторы АПФ При совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. 10. Колестирамин Связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению. НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина. 11. Пеметрексед При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется. 12. Ингибиторы CYP2C9 и/или CYP3A4 При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия. 13. Пероральные гипогликемические средства При совместном применении с пероральными гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии. 14. Другие взаимодействия При одновременном приеме антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Побочные эффекты: Ниже описаны нежелательные реакции, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная. Резюме нежелательных реакций: Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но <1/10), нечасто (>= 1/1000, но <1/100), редко (>= 1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). 1. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: - нечасто – анемия; - редко – изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения. 2. Нарушения со стороны иммунной системы: - нечасто – другие реакции гиперчувствительности немедленного типа(*); - частота неизвестна – анафилактический шок(*), анафилактоидные реакции(*). 3. Психические нарушения: - часто – изменение настроения(*); - частота неизвестна – спутанность сознания(*), дезориентация(*). 4. Нарушения со стороны нервной системы: - часто – головная боль; - нечасто – головокружение, сонливость. 5. Нарушения со стороны органа зрения: - редко – конъюнктивит(*); - редко – нарушения зрения, включая нечеткость зрения(*). 6. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: - нечасто – вертиго; - редко – шум в ушах. 7. Нарушения со стороны сердца: - редко – ощущение сердцебиения. 8. Нарушения со стороны сосудов: - нечасто – повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу. 9. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: - редко – бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП. 10. Желудочно-кишечные нарушения: - часто – боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; - нечасто – скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит(*), стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; - редко – гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; - очень редко – перфорация ЖКТ. 11. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: - нечасто – транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); - очень редко – гепатит(*). 12. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - нечасто – ангионевротический отек(*), зуд, кожная сыпь; - редко – токсический эпидермальный некролиз(*), синдром Стивенса-Джонсона(*), крапивница; - очень редко – буллезный дерматит(*), многоформная эритема(*); - частота неизвестна – фотосенсибилизация. 13. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - нечасто – изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи(*); - очень редко – острая почечная недостаточность(*). Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: - нечасто – поздняя овуляция(*); - частота неизвестна – бесплодие у женщин(*). Примечание: (*) – Нежелательные реакции, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная. Описание отдельных нежелательных реакций: Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома. Дети: Учитывая, что показание ювенильный ревматоидный артрит относится только к определенной группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в соответствующих клинических испытаниях с участием детей, а также пострегистрационных исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с таковыми у взрослых. Особые указания: Пациенты с заболеваниями ЖКТ должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат необходимо отменить. Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста. При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата. Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям. НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты и пациенты, у которых отмечается дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При применении мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат необходимо отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Подобно другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Вспомогательные вещества: Препарата МЕЛОКСИКАМ ВЕЛФАРМ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами. Хранение: В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.