Мотилиум экспресс таб-лиофилизат 10мг №30 (Домперидон)

Показания: Для облегчения симптомов тошноты и рвоты. Противопоказания: - гиперчувствительность к домперидону или любому из компонентов препарата; - пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); - одновременное применение пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (таких как кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир и вориконазол), за исключением апоморфина (см. разделы «Взаимодействие c другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); - удлинение интервала QT, выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность; - желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (т. е., когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной); - нарушения функции печени средней и тяжелой степени; - фенилкетонурия; - масса тела менее 35 кг; - детский возраст до 12 лет; - беременность; - период грудного вскармливания. С осторожностью: - нарушения функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Мотилиум ЭКСПРЕСС противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Состав: На 1 таблетку: Действующее вещество: домперидон – 10 мг. Форма выпуска: 1. Таблетки-лиофилизат, 10 мг № 30; 2. Таблетки-лиофилизат, 10 мг № 10.

Внутрь. Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум ЭКСПРЕСС за 15-30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. 1. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более По 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг). В детской практике в основном следует использовать суспензию Мотилиум. Обычно для терапии острой тошноты и рвоты максимальная продолжительность непрерывного приема препарата не должна превышать одну неделю. Если тошнота и рвота продолжаются дольше одной недели, пациенту следует повторно проконсультироваться со своим врачом. 2. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т. е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема Мотилиум ЭКСПРЕСС, таблеток-лиофилизат следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел "Фармакологические свойства"). 3. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Применение Мотилиум ЭКСПРЕСС противопоказано у пациентов со среднетяжелой (7-9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (> 9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания"). У пациентов с легкой (5-6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства"). Указания по применению: Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу. Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее: - возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка; - осторожно надавите снизу; - извлеките таблетку из упаковки. Положите таблетку на язык. В течение нескольких секунд она распадется на поверхности языка, ее можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.

Взаимодействия: Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата Мотилиум ЭКСПРЕСС. Пероральная биодоступность препарата Мотилиум ЭКСПРЕСС уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приема внутрь (см. раздел "Особые указания"). Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 относятся: - Азольные противогрибковые препараты, например, флуконазол(*), итраконазол, кетоконазол(*) и вориконазол(*); - Антибиотики-макролиды, например, кларитромицин(*) и эритромицин(*); - Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир; - Антагонисты кальция, например, дилтиазем и верапамил; - Амиодарон(*); - Апрепитант; - Нефазодон; - Телитромицин(*). (Препараты, помеченные звездочкой, помимо прочего, удлиняют интервал QT (см. раздел "Противопоказания")). В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приеме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QT в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Cmax и AUC домперидона увеличивались примерно в три раза (см. раздел "Противопоказания"). В настоящее время неизвестно, какой вклад в изменение интервала QTс вносят повышенные концентрации домперидона в плазме. В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QT на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QT на 3,8 и 4,9 мс, соответственно, в течение всего периода наблюдения. В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев не было обнаружено значимого удлинения интервала QT во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что существенно превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами. Ввиду того, что Мотилиум ЭКСПРЕСС обладает гастрокинетическим действием, теоретически он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов - в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приема парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови. Мотилиум ЭКСПРЕСС можно принимать одновременно с: - нейролептиками, действие которых он не усиливает; - с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты (такие как нарушения пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов. Побочные эффекты: По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >= 1% пациентов, принимавших Мотилиум ЭКСПРЕСС: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Мотилиум ЭКСПРЕСС: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез. Приведенные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, но <1/10), нечасто (>=1/1000, но <1/100), редко (>=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях: 1. Нарушения со стороны иммунной системы. - Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. 2. Психические нарушения. - Очень редко: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. 3. Нарушения со стороны нервной системы. - Очень редко: головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у новорожденных и детей). 4. Нарушения со стороны сердца. - Очень редко: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия(*), внезапная коронарная смерть(*). 5. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. - Очень редко: крапивница, ангионевротический отек. 6. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. - Очень редко: задержка мочи. 7. Лабораторные и инструментальные данные. - Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных клинических исследований: 1. Нарушения со стороны иммунной системы. - Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок. 2. Психические нарушения. - Нечасто: повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность. 3. Нарушения со стороны нервной системы. - Часто: головокружение. - Редко: судороги (преимущественно у новорожденных и детей). - Частота неизвестна: экстрапирамидные расстройства (преимущественно у новорожденных и детей). 4. Нарушения со стороны сердца. - Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковая аритмия(*), внезапная коронарная смерть(*). 5. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. - Частота неизвестна: ангионевротический отек. 6. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. - Нечасто: задержка мочи. 7. Лабораторные и инструментальные данные. - Нечасто: отклонения лабораторных показателей функции печени. - Редко: повышение уровня пролактина крови. (*) - В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. Особые указания: Мотилиум ЭКСПРЕСС, таблетки-лиофилизат содержат аспартам, поэтому их не следует использовать у пациентов с гиперфенилаланинемией. Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. 1. Применение у детей Мотилиум ЭКСПРЕСС в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел "Побочные действия"). В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел "Способ применения и дозы"). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у подростков передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов. 2. Применение при заболеваниях сердечно-сосудистой системы Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось увеличение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу "пируэт". Данные нежелательные реакции были отмечены, в основном, у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы CYP3A4). Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипои гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность. Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. 3. Применение при заболеваниях почек Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизмененном виде, то коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном применении домперидона частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы (см. раздел "Способ применения и дозы"). При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. 4. Применение одновременно с апоморфином Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски и строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков. При одновременном применении препарата с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних (такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота), не влияя при этом на их центральные эффекты. Препарат рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Влияние на способность к вождению автотранспортными средствами и механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности. Хранение: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистере в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.